В своем письме регулятор раскритиковал дизайн клинических испытаний, который, как утверждается, ранее был одобрен самим FDA.

По информации компании, в III фазе клинических испытаний производитель сравнивал свою вакцину со стандартной дозировкой противогриппозной вакцины Fluarix от британской компании GSK. Однако FDA указало, что контрольная группа должна была получать увеличенную дозу препарата, которая обладает большей эффективностью. Moderna отметила, что дизайн испытаний, включая дозировку, был письменно утвержден регулятором в апреле 2024 года. Исследование охватило более 40 тысяч человек старше 50 лет из 11 стран, что потребовало значительных временных и финансовых затрат.

Отказ в регистрации вынес глава Центра по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER) Винай Прасад. Он возглавил CBER в мае прошлого года и ранее высказывался о том, что вакцинация против COVID-19 могла привести к смерти ряда детей. Под его руководством в США произошли значительные изменения в подходе к вакцинации, включая отставку состава Консультативного комитета по практике иммунизации при CDC и прекращение финансирования разработки мРНК-препаратов.

CBER отвечает за полную оценку безопасности и эффективности биологических лекарств, включая вакцины. Рассмотрением заявок, как правило, занимается специализированное подразделение CBER — Отдел исследований и экспертизы вакцин (OVRR), которым руководит Дэвид Каслоу. Ранее он поддерживал протокол и положительно оценивал результаты клинических испытаний Moderna. Однако, как сообщает портал STAT, Винай Прасад принял решение вопреки позиции научного персонала FDA, проигнорировав аргументы Каслоу и других сотрудников.

Аналитик Мани Форухар из Leerink Partners охарактеризовал данное решение как «смену правил в процессе игры». Он отметил, что представители отрасли инвестируют значительные средства в разработки, и изменения в администрации могут привести к кардинальным изменениям в критериях оценки биопрепаратов.