Этот шаг стал возможен благодаря Федеральному закону № 504-ФЗ, подписанному 28 декабря 2025 года, который вносит изменения в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно новому закону, теперь пациенты или их законные представители могут предоставлять согласие на участие в клинических исследованиях в бумажном виде, подписывая соответствующий документ. Ранее такая возможность существовала только для электронного согласия, что создавало определенные ограничения для участников клинических испытаний.

Дополнительно, закон закрепляет возможность подписывать электронные документы не только с использованием усиленной квалифицированной или простой электронной подписи через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА), но и с применением усиленной неквалифицированной электронной подписи. Это расширяет возможности для пациентов и упрощает процесс оформления согласия на участие в исследованиях.

Заметим, что переход на электронный документооборот был осуществлен ранее, в 2024 году, когда Федеральный закон № 61-ФЗ от 30 января заменил бумажные документы на электронные. Однако необходимость вернуть бумажную версию согласия обсуждалась на протяжении нескольких лет. Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркивал, что внесение поправок в этом году является важным шагом для избежания ограничений для участников клинических исследований.

Проект поправок был представлен в Государственную Думу России в мае 2025 года, и его принятие стало значимым шагом в развитии системы клинических исследований в стране.