Китайская компания Dizal Jiangsu Pharmaceutical получила разрешение на клинические испытания препарата DZD8586 (бирелентиниб) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой.

В Государственном реестре лекарственных средств появилась информация о начале третьей фазы многоцентрового клинического исследования DZD8586. Это первый в своем классе препарат, который направлен на лечение рефрактерного или рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы. Исследование будет проводиться в 14 клинических центрах, среди которых Башкирский государственный медицинский университет, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, Самарский государственный медицинский университет, а также Московский многопрофильный клинический центр «Коммунарка» и Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина.

Планируется, что в испытаниях примет участие 71 пациент. Эффективность препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, будет сравниваться с терапией, выбранной исследователем. Завершить испытания планируется к концу 2029 года.

Бирелентиниб является первым нековалентным двойным ингибитором киназы LYN и тирозинкиназы Брутона (BTK), который способен проникать через гематоэнцефалический барьер. В августе он уже получил ускоренное одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой, которые ранее прошли как минимум две линии терапии, включая ингибитор BTK и ингибитор BCL-2. Основанием для этого стали результаты исследований 1/2 фазы TAI-SHAN5 и TAI-SHAN8, в которых участвовали 40 пациентов.