Соответствующее постановление № 1766 было утверждено 8 ноября 2025 года и вступит в силу с 1 марта 2026 года. В результате этого решения, документы, регулирующие инспекции, утратят свою силу.

Согласно новому постановлению, из перечня необходимых и обязательных государственных услуг исключается инспектирование производителей лекарственных средств, которые осуществляют свою деятельность за пределами Российской Федерации. Это означает, что контроль за соблюдением требований правил GMP в отношении иностранных производителей будет прекращен.

Кроме того, утратят силу и другие важные документы, связанные с инспектированием. В частности, это Постановление Правительства РФ № 1314 от 3 декабря 2015 года, которое определяло соответствие производителей лекарственных средств требованиям правил GMP. Также отменяются изменения, внесенные в Правила инспектирования производителей по национальным правилам GMP, согласно Постановлениям № 789 от 29 мая 2020 года и № 1361 от 5 сентября 2020 года.

На фоне отмены национального инспектирования, Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям Правил GMP Евразийского экономического союза 14 октября этого года. Согласно этому документу, частота и объем инспекций будут определяться на основе анализа рисков для каждого конкретного производства.

С ноября 2025 года фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP ЕЭС с различными сроками действия, что может повлиять на ситуацию на рынке и качество производимых лекарственных средств. Эти изменения подчеркивают переход к более интегрированной системе контроля в рамках Евразийского экономического союза, что, в свою очередь, может повлиять на конкурентоспособность российских производителей на международной арене.