Новый проект направлен на унификацию и упрощение процедур для производителей, а также на повышение прозрачности экспертизы. Соответствующее распоряжение № 148 от 14 октября 2025 года было опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Изменения в правилах регистрации лекарств направлены на актуализацию нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке ЕАЭС. В частности, корректируются положения, касающиеся проведения экспертизы, оформления регистрационных досье, а также гармонизации требований к документам, представленным для регистрации лекарственных препаратов в странах союза.

По словам Валерия Афанасьева, директора практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group, изменения нацелены на унификацию процедур регистрации лекарственных средств в ЕАЭС. Обновленные правила должны улучшить координацию работы национальных уполномоченных органов и экспертов при рассмотрении регистрационных досье.

В документе также вводится понятие «конфиденциальные данные», которое охватывает информацию, охраняемую как коммерческая тайна, включая сведения о производственном процессе, результаты инспекций и стратегию заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям. Заявители теперь смогут согласовывать исключение таких данных из экспертных отчетов, а также будут четко регламентированы сроки и процедуры рассмотрения.

Кроме того, распоряжение уточняет порядок взаимодействия национальных уполномоченных органов и экспертных организаций при рассмотрении регистрационных материалов. Ожидается, что обновленные правила сократят сроки оценки досье и повысят прозрачность процедур контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.