Все производственные площадки будут классифицированы на три категории в зависимости от степени риска: высокий, средний и низкий. Инспекции для площадок высокого риска будут проводиться не реже одного раза в год, для средних — каждые 1-2 года, а для низких — каждые 2-3 года.

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский сообщил, что фактическая периодичность фарминспекций будет зависеть от количества и классификации несоответствий, выявленных во время последней проверки. Он отметил, что с 14 ноября фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP с дифференцированным сроком действия в зависимости от группы риска.

ЕЭК также утвердила Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза 14 октября этого года. Частота и объем инспекций будут определяться на основании анализа рисков конкретного производства, учитывая особенности технологических процессов и степень опасности выпускаемых лекарственных средств. Площадки с низким рейтингом риска могут быть проинспектированы дистанционно.

Кроме того, в случае поступления новой информации о качестве продукции или изменениях на производственных площадках, рейтинг риска может быть пересмотрен, что также повлияет на периодичность и объем инспекций. Ожидается, что новый подход поможет фармацевтическим инспекторатам стран ЕАЭС эффективно планировать инспекционные мероприятия, сохраняя признание результатов независимо от частоты проверок.

Для производителей этот подход предоставляет ряд преимуществ, включая возможность оптимизации производственных процессов, повышение стабильности и надежности производства за счет снижения рисков, а также экономию финансовых ресурсов, связанных с приемом инспекционных групп.