Проект приложения к Правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС под названием «Требования к производству стерильных лекарственных средств» успешно прошел все необходимые процедуры рассмотрения и готовится к окончательному утверждению.

Работа над данным проектом началась в 2023 году, и в настоящее время он находится на завершающей стадии. Как сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский, специальная рабочая группа, состоящая из экспертов и представителей фармацевтических компаний всех стран-участниц Союза, в течение двух лет активно работала над каждым пунктом документа.

По словам Рождественского, в начале 2025 года рабочая группа представила окончательный вариант документа, который был адаптирован с учетом мнений и рекомендаций отрасли. Это свидетельствует о высоком уровне сотрудничества между государствами-членами ЕАЭС и их стремлении улучшить стандарты производства лекарственных средств.

Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова на недавней GMP-конференции анонсировала, что новое приложение вступит в силу через два года после его официального опубликования. Она также рекомендовала фармацевтическим производителям заранее начинать внедрение новых требований, чтобы быть готовыми к изменениям и избежать возможных задержек.

Таким образом, ожидаемое принятие новых требований к производству стерильных лекарственных средств в ЕАЭС в начале 2026 года станет важным шагом к повышению качества и безопасности фармацевтической продукции на рынке стран Союза.