Новый срок вступления в силу этих правил намечен на 2027-2028 годы. Проект протокола, который содержит соответствующие изменения, был внесен на рассмотрение ЕЭК распоряжением № 23 от 23 мая 2025 года.

Предлагаемые изменения касаются статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, подписанного 23 декабря 2014 года. В соответствии с новыми условиями, производители смогут подавать заявки на регистрацию медицинских изделий по старым национальным правилам до 31 декабря 2027 года, что на два года дольше, чем ранее установленный срок, который истекал в конце 2025 года. Кроме того, переоформление документов на уже зарегистрированные изделия, а также внесение изменений в них будет возможно до 31 декабря 2028 года, вместо прежнего срока — конца 2026 года.

Важно отметить, что протокол начнет временно применяться через 10 дней после его подписания всеми сторонами. Это означает, что процесс перехода к единым правилам будет более плавным и позволит участникам рынка лучше подготовиться к изменениям.

Совет ЕЭК также утвердил распоряжение № 25 от 1 августа 2025 года, в котором предлагается внести изменения в перечень медицинских изделий, обращение которых допускается без регистрации. К существующему списку планируется добавить новые категории медизделий, включая незарегистрированные изделия, используемые по жизненным показаниям для конкретного пациента, а также изделия, предназначенные для экспорта. Кроме того, в перечень будут включены наборы, аптечки и укладки с медицинскими изделиями и лекарствами, но только для использования на территории страны, при этом лекарства и медизделия должны оставаться в своих оригинальных упаковках.

Таким образом, изменения, предлагаемые Советом ЕЭК, направлены на упрощение процесса обращения медицинских изделий и адаптацию к новым условиям, что, безусловно, окажет влияние на рынок в странах ЕАЭС.