Новый препарат под названием «Даратумиа» станет важным шагом в терапии множественной миеломы, так как оригинальный препарат, известный под торговым наименованием «Дарзалекс», производится компанией Janssen.

«Даратумиа» был разработан и производится в России по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции. Оригинальный даратумумаб зарегистрирован в форме раствора для подкожного введения и концентрата для приготовления раствора для инфузий. Даратумумаб относится к классу моноклональных антител, которые способны целенаправленно распознавать и атаковать опухолевые клетки, связываясь с белком CD38, экспрессируемым на их поверхности.

Препарат используется как в составе комбинированной терапии, так и в качестве монотерапии, что позволяет повысить эффективность лечения и снизить токсическую нагрузку на пациента. Эффективность и биологическая взаимозаменяемость «Даратумиа» с оригинальным препаратом подтверждены результатами клинических исследований.

Разработка этого биоаналога имеет особое значение, поскольку она может снять барьеры, ограничивавшие применение даратумумаба на ранних этапах терапии из-за высокой стоимости оригинала. Клинические исследования показывают, что применение даратумумаба на первых линиях терапии может значительно улучшить прогноз для пациентов, увеличивая выживаемость без прогрессирования заболевания до пяти лет.

В настоящее время даратумумаб в России в основном назначается после других схем терапии, и до 25% пациентов не переходят к следующей линии лечения. В 2024 году даратумумаб был включен в программу высокозатратных нозологий в форме раствора для подкожного введения, что также должно способствовать его более широкому применению.

Кроме того, в 2023 году компания «Р-Фарм» заключила госконтракт на поставку даратумумаба в виде концентрата для инфузий, который будет действовать на протяжении четырех лет с 2026 по 2029 год. Патент на оригинальный даратумумаб будет действовать до 2031 года.