Препарат, получивший название Hernexeos (zongertinib), был разработан компанией Boehringer Ingelheim. Также FDA утвердило тест для выявления данного генетического нарушения.

Hernexeos получил ускоренное одобрение на основании результатов двух клинических испытаний — фаза Ia/Ib Beamion LUNG-1 и фаза III Beamion LUNG-2. Эффективность препарата продемонстрировала высокая частота объективного ответа в 75%, что означает, что у значительного числа участников новообразование уменьшилось благодаря лечению. Все испытуемые ранее прошли курс платиносодержащей химиотерапии, и даже среди тех, кто получал конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC), показатель составил 44%.

Согласно данным исследований, у 58% пациентов терапевтический эффект сохранялся более шести месяцев. Медиана продолжительности ответа составила 14,1 месяца, а медианная выживаемость без прогрессирования рака — 12,4 месяца. Наиболее частыми побочными эффектами стали диарея и кожная сыпь, однако серьезные нежелательные реакции встречались редко, среди них — единичные случаи тромбоцитопении и пневмонита.

Hernexeos выпускается в форме таблеток, которые принимаются раз в сутки, независимо от приема пищи. Мутации в гене HER2, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста человека 2, встречаются у 2—4% людей с НМРЛ, одной из самых агрессивных форм рака, на которую приходится около 85% всех диагностированных случаев новообразований легких.

Кроме того, FDA утвердило использование теста Oncomine Dx Target Test, разработанного компанией Thermo Fisher Scientific, который позволяет выявлять мутации в гене ERBB2.