В соответствии с этими правилами, планируется утвердить процедуру добровольного внесения данных в систему мониторинга для подтверждения страны происхождения маркированных лекарств. Производители и участники оборота лекарств смогут зарегистрироваться в системе до 1 сентября 2025 года и передавать данные в режиме реального времени.

Документ, который находится на стадии общественного обсуждения до 15 июля, включает правила предоставления информации в информационную систему мониторинга. В пояснительной записке к проекту указано, что он разрабатывается в рамках реализации стратегии развития «Фарма-2030», утвержденной правительством в марте 2024 года. В рамках данной стратегии установлен приоритет для лекарств, производство которых осуществляется на территориях государств — членов ЕАЭС.

Согласно Постановлению Правительства РФ № 2261 от 22 декабря 2023 года, в России также проводится эксперимент по апробации автоматизированной системы мониторинга. Проект постановления учитывает специфику технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций.

Внести данные в систему смогут как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели, занимающиеся производством и оборотом лекарственных средств. Участники должны зарегистрироваться в системе мониторинга до 1 сентября 2025 года. Производители будут подавать заявления через личный кабинет, используя усиленную электронную подпись, и указывать информацию об исходных материалах, оборудовании и стадиях производства.

Передаваемые сведения будут проверяться автоматизированной системой на соответствие установленным требованиям. В случае успешной проверки препарат будет считаться произведенным на территории ЕАЭС. Кроме того, проект вносит изменения в Постановление Правительства РФ № 1875 от 23 декабря 2024 года, которое регулирует предоставление национального режима при осуществлении государственных закупок.