Теперь процесс получения одобрения может занять всего один-два месяца, что является значительным улучшением по сравнению со стандартной процедурой, которая обычно длится до года.

Согласно пресс-релизу FDA, стандартная процедура регистрации включает в себя несколько этапов: принятие документов от компании, проверка данных, инспекция производственных мощностей и, наконец, вынесение решения. Новый механизм позволит ускорить этот процесс для тех производителей, которые смогут получить специальный ваучер. В этом случае будет создана единая экспертная группа, состоящая из врачей и ученых, которая проведет заседание всего за один день.

Специальные разрешения будут предоставляться тем фармацевтическим компаниям, которые активно участвуют в борьбе с кризисами в сфере здравоохранения США, разрабатывают инновационные методы лечения, восполняют дефициты и увеличивают объемы производства медикаментов на территории страны. Для получения ваучера компаниям потребуется представить данные о химическом составе, технологии изготовления, контроле качества и маркировке лекарственного средства за 60 дней до подачи заявки.

Ваучеры могут быть выданы как под конкретный препарат, так и для любого продукта из портфолио компании. Они будут действовать в течение двух лет с момента выдачи и не подлежат продаже третьим лицам.

Эта инициатива стала ответом на массовое сокращение персонала в FDA, что привело к задержкам в работе регулятора и негативно сказалось на процессе одобрения новых препаратов. Недавно такие проблемы ощутили на себе компании Stealth BioTherapeutics, GSK и KalVista, которые остались без одобрений после истечения установленных сроков. Внедрение новой системы регистрации может помочь улучшить ситуацию и ускорить доступ пациентов к необходимым медикаментам.