Решение коснулось препаратов «Опдиво» (ниволумаб) и «Китруда» (пембролизумаб), которые теперь могут назначаться только в тех случаях, когда на поверхности опухолевых клеток выявлен белок PD-L1.

Изменения были внесены в инструкции по применению данных препаратов, и соответствующие уведомления были направлены производителям — компаниям Bristol-Myers Squibb и MSD (Merck&Co. в США и Канаде). Теперь «Опдиво» в комбинации с химиотерапией разрешен для лечения распространенного или метастатического рака желудка, гастроэзофагеального соединения и пищевода только при наличии PD-L1 на опухолевых клетках. Аналогичные ограничения касаются и применения «Опдиво» в сочетании с препаратом «Ервой» (ипилимумаб) при плоскоклеточном раке пищевода.

Препарат «Китруда» также не может быть использован для лечения тех же онкозаболеваний без экспрессии PD-L1. В марте FDA уже ограничило использование этого лекарства в случаях, когда PD-L1 не обнаруживается на опухолях с избыточным уровнем HER2, что подчеркивает растущую озабоченность по поводу эффективности этих препаратов.

PD-L1, который обычно присутствует на поверхности здоровых тканей, позволяет опухолям маскироваться от иммунной системы, что затрудняет ее атаку на раковые клетки. Ингибиторы PD-1, такие как «Китруда» и «Опдиво», блокируют рецепторы, через которые распознается PD-L1, что позволяет иммунным клеткам более эффективно атаковать рак.

Решение FDA основано на анализе данных клинических испытаний, которые подтвердили, что эти онкопрепараты менее эффективны против PD-L1-отрицательных новообразований. Ведомство выразило обеспокоенность по этому поводу еще в прошлом году. Это не первый случай, когда FDA пересматривает показания к применению ингибиторов PD-1; в 2018 году аналогичные ограничения были введены для «Китруды» и «Тецентрика» (атезолизумаб) при определенных формах рака мочевого пузыря, когда исследования показали ухудшение выживаемости пациентов.