Это нововведение касается случаев, когда компании планируют добавить новую лекарственную форму или новую дозировку препарата. Соответствующее письмо было опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств.

Согласно новым правилам, фармпроизводители и заявители должны заранее информировать Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава о своем намерении подать заявление на расширение регистрации. Это позволит избежать технических сбоев в процессе подачи документов. Уведомление можно направить в произвольной форме, при этом необходимо указать торговое наименование препарата, номер регистрационного удостоверения и номер заявления.

Департамент подчеркнул, что подача заявления будет возможна только после подтверждения возможности расширения регистрации, чтобы избежать технических проблем и учесть особенности технологического процесса. Информация должна быть отправлена на электронную почту с указанием темы письма.

По словам Александра Солодовникова, директора по управлению качеством компании «Статэндокс», изменения в правилах регистрации направлены на упрощение процесса расширения регистрации. В действующей редакции правил предусмотрено, что определенные изменения не требуют новой регистрации, а предполагают особую процедуру расширения. Наиболее частыми случаями являются добавление новой лекарственной формы или дозировки.

Солодовников также отметил, что ранее в России и других странах ЕАЭС не существовало аналогичных процедур, что приводило к множеству отказов в расширении регистрации. Инициатива Минздрава направлена на снижение числа отказов и упрощение подготовки досье для заявителей, что поможет минимизировать затраты времени и средств.

Однако, по мнению эксперта, некоторые заявители могут рассматривать это нововведение как дополнительный административный барьер. В целом, ожидается, что новые требования не окажут значительного влияния на сроки подачи заявлений и порядок оформления регистрационного досье.