Н.Н. Блохина и Ассоциацией онкологов России, прошел симпозиум, посвященный биоаналогу пембролизумаба, разработанному Группой компаний «Р-Фарм». На данном мероприятии старший научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, кандидат медицинских наук Игорь Самойленков впервые представил результаты III фазы клинического исследования препарата.

Клиническое исследование прошло с участием более 250 взрослых пациентов с меланомой кожи, которые были случайным образом разделены на две группы. Одна группа получала оригинальный пембролизумаб, вторая — биоаналог от группы «Р-Фарм». Результаты показали, что оба препарата продемонстрировали сопоставимые показатели. Частота объективного ответа составила 24,56% и 28,35% соответственно. Для тестирования гипотезы о не меньшей эффективности был рассчитан 95% доверительный интервал для показателя относительного риска, нижняя граница которого составила 0,755, что превышает предустановленное значение для подтверждения гипотезы — 0,644.

Специалисты также обсудили процесс разработки биоаналога, охватывающий этапы от тестов in vitro до исследований на животных. Эквивалентность препарата группы «Р-Фарм» оригинальному пембролизумабу была подтверждена на каждом этапе исследования. Директор по науке и исследованиям группы «Р-Фарм» Ольга Филон отметила, что при разработке лекарственных препаратов компания придерживается строгих международных стандартов. Перед началом клинических исследований была проведена тщательная проверка сопоставимости препарата с оригинальным на молекулярном уровне с использованием порядка 40 различных методов.

По словам вице-президента по онкологии группы «Р-Фарм» Ларисы Смирновой, был получен достаточный объем клинических данных для констатации эквивалентности препарата оригинальному пембролизумабу. Исследование проходило более чем в пятидесяти центрах с участием ведущих российских онкологов. Смирнова подчеркнула, что вывод на рынок отечественных биоаналогов передовых биопрепаратов делает современную терапию более доступной для пациентов, снижает нагрузку на систему здравоохранения и обеспечивает лекарственный суверенитет страны.

Биоаналог пембролизумаба группы «Р-Фарм» представляет собой моноклональное антитело, блокирующее рецептор PD-1 на поверхности иммунных клеток, что позволяет им распознавать и атаковать опухолевые клетки. Пембролизумаб включен в клинические рекомендации Минздрава России.