Проект постановления, который сейчас представлен для общественного обсуждения, устанавливает порядок импорта оригинальных препаратов в упаковках, зарегистрированных за пределами страны.

Согласно предложенным правилам, ввоз таких лекарств будет разрешен на основании заключения Минздрава. Условием для импорта является соответствие ввозимых препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной упаковке. Также на потребительской упаковке должна быть размещена самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке.

На этикетке должны быть указаны следующие данные: наименование препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое, а также торговое название), лекарственная форма с дозировкой и количеством в упаковке, наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения, а также информация о производителе. Кроме того, необходимо указать состав, номер серии, дату производства и истечения срока годности, условия хранения и транспортировки, пути введения, условия отпуска и предупредительные надписи.

Для ввоза и обращения лекарств юридические лица должны направить в Минздрав заявление, подписанное усиленной квалифицированной подписью. Каждая упаковка должна сопровождаться инструкцией по медицинскому применению, переведенной на русский язык. В заявлении также необходимо предоставить подробную информацию о производителе и самом препарате. Рассмотрение заявлений будет осуществляться в течение 10 рабочих дней, а срок действия документа составит шесть лет.