Теперь в документ добавлен новый пункт, касающийся изменения данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения.

Приказ № 291н от 10.06.2024 утверждает изменения в классификацию изменений, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат. Эта классификация была утверждена ранее приказом № 959н от 13.12.2016.

Согласно новому документу, расширяются основания для внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавлен пункт 19 о изменении данных по безопасности препаратов на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава.

Эти изменения не требуют проведения экспертизы польза-риск, что позволяет снизить госпошлину при их внесении. Ранее в апреле 2023 года Минздрав уже обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, добавив семь новых позиций в список оснований внесения изменений без проведения экспертизы.