Минздрав выдал компании Biocad разрешение на проведение клинического исследования российского таргетного препарата (BCD-180), разработанного для терапии пациентов с аксиальным спондилоартритом. Соответствующая запись опубликована в государственном реестре КИ 19 октября.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется III фаза международного мультицентрового клинического исследования (ММКИ). В ней будут изучать безопасность и эффективность препарата у субъектов с аксиальным спондилоартритом. Клиническое исследование пройдет в соответствии с принятыми международными стандартами. Препарат будут вводить 842 пациентам в виде инфузий.

Испытания планируется проводить на базе 29 специализированных исследовательских центров, расположенных в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Омске и других городах. Исследование предполагается закончить в конце 2030 года.

BCD-180 представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9. Оно приводит к таргетному уничтожению только небольшой группы патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск масштабной иммунной реакции против собственных тканей, не затрагивая при этом другие клетки, указано в пресс-релизе компании Biocad.

Ожидается, что выбранные дозы и частота применения препарата обеспечат снижение числа ключевых лимфоцитов, что позволит привести к ремиссии заболевания, — рассказали в Biocad. BCD-180 — это первый в своем классе препарат на основе моноклональных антител, разработанный Biocad при участии ученых РНИМУ им. Пирогова и доктора биологических наук, академика РАН, ректора РНИМУ им. Н.И. Пирогова Сергея Лукьянова. Механизм действия инновационной разработки уникален и не имеет аналогов в мире, также отметили в Biocad.

Препарат BCD-180 уже изучен в рамках доклинических и клинических исследований I и II фаз. В 2020 году Минздрав одобрил I фазу, а в 2022 году II фазу испытаний. На сайте компании указано, что Biocad также получила одобрение Министерства здравоохранения Белоруссии на проведение клинических исследований этого препарата. Исследования будут реализованы на базе специализированных центров в Минске и Бресте.

Аксиальный спондилоартрит, или болезнь Бехтерева относится к системным воспалительным заболеваниям, при которых преимущественно поражается позвоночник.