01И-753/15 от 12.05.2015

2024043

Н а№ от

Об отмене информационного письма Росздравнадзора
отменяет информационное письмо Росздравнадзора от 10.04.2015 № 01И-571/15 о незарегистрированном медицинском изделии в связи с имеющимися сведениями в предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о медицинском изделии
«Пленка медицинская рентгеновская «Super HR-U», производства FUJIFILM
Софогайоп, Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05291 от 03.11.2009 срок действия не ограничен
Одновременно сообщаем, что реализация зарегистрированных медицинских изделий возможна при условии соответствия установленным законодательством
Российской Федерации требованиям, в том числе при соблюдении пп. 11, 12, 15, 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее - Правил), предоставления покупателю документов о подтверждении соответствия продукции согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 13.1L2010 № 906 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации
01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
Согласно п. 72 Правил предоставляемая информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей
конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» с 1 июля 1998 г. запрещается продажа на территории Российской
Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке. Наличие информации о таких товарах на русском языке осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию
Информация должна быть размещена на упаковке или этикетке товара изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару листках - вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятым для отдельных видов товаров