Медицинские изделия

01И-75/23 от 16.02.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностями

РУ: РЗН 2019/8072 от 31.01.2019

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

Тема: Об отмене действия информационного письма

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностями

РУ: РЗН 2019/8072 от 31.01.2019

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

Тема: Об отмене действия информационного письма

Доп. письмо: 01И-1407/21 от 20.10.2021

Изображение письма

Текст письма

Об отмене действия информационного письма

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных уполномоченным представителем производителя корректирующих мероприятий сообщает о признании недействующим информационного письма Росздравнадзора от 20.10.2021 № 01И-1407/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.01.2019 № РЗН 2019/8072)	Образец выявленного медицинского изделия
Диаметр колеса	50 ± 10%	Измеренный диаметр колеса 100 мм
Установка компенсации	от 0 % до 100 %	Изделие обеспечивает установку компенсации от 1 % до 100%
Эксплуатационная документация	Объяснение символов. Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	Символ ^ 9 не объяснен в Руководстве оператора, представленном с образцом
Эксплуатационная документация	Предупреждение о том, что данный аппарат искусственной вентиляции легких является устройством с большими значениями потока и должен подключаться к трубопроводам, разработанным с использованием коэффициента разновременности, который учитывает указанные высокие значения потоков в определенном числе выходов, для предотвращения превышения расчетного потока трубопроводам, тем самым минимизируя риск того, что аппарат искусственной вентиляции легких будет мешать работе присоединенного оборудования.	в Руководстве оператора, отобранном с образцом, отсутствуют требования к трубопроводам
Маркировка	Любые специальные предупреждения и/или меры предосторожности, касающиеся непосредственно работы аппаратов искусственной вентиляции легких	на изделии отсутствует символ: представляет опасность при МРТ: запрещается использовать во время магниторезонансной томографии (МРТ) приведенный в Руководстве оператора, представленном с образцом