01И-681/23 от 11.08.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с технической ошибкой в информационном письме от 07.04.2021 № 01И-438/21 информирует об изложении наименования медицинского изделия в следующей редакции:

«Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 20G /1.10 mm х 45 mm 49 mL/min, REF 682245», производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк., США».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 20G /1.10 mm х 45 mm 49 mL/min, REF 682245», LOT 0052993, дата производства 2020-03, использовать до 2025-02, производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк., США, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357, выданном на медицинское изделие «Канюли стерильные одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системс Инк.», США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.