01И-624/23 от 25.07.2023

В настоящем письме приведена важная информация, требующая немедленного внимания.

Вниманию: клинический и медицинский персонал, специалисты по управлению рисками, профилактике инфекций и закупкам.

СРОЧНО! УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ — Р1-22-4510
Принадлежности для ремонта катетера (различные) (далее — изделия).

Производитель: «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25.02.2015 г.

"Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV Catheters, External catheter segments for Hickman and Leonard CV Catheters"

Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3063 от 10.09.2015 г.

"Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках: Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе"

Каталожные номера и номера партий: См. таблицу 1 и Приложение 1.

Тип действия: отзыв.

Уважаемый клиент!

ООО «Бард Рус» являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий «Бард Эксесс Системс, Инк.» (Bard Access Systems, Inc.) 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, США (далее — «Производитель) выражает вам свое почтение и настоящим уведомляет вас об отзыве с рынка изделий «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV Catheters, External catheter segments for Hickman and Leonard CV Catheters», Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25.02.2015 г. и «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках: Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе», Регистрационное Удостоверение №РЗН 2015/3063 от 10.09.2015г., производства Bard Access Systems, Inc. 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, США (далее — «Изделия»). Отзыв распространяется только на каталожные номера и номера партий Изделий, указанных в Таблице 1 ниже. Изделия с другими каталожными номерами или номерами партий данным уведомлением не затронуты.

Изделия распространялись в период с августа 2020 года по ноябрь 2022 года.

Действия по отзыву этого изделия ограничены только изделиями с каталожными кодами/номерами партий (LOT), приведенными в приложении 1. Изделия с другими каталожными кодами или номерами партий (LOT) не затронуты. В приложении 2 представлены изображения, показывающие, где указывается каталожный код продукта, номер партии (LOT) и срок годности.

Описание проблемы
Основываясь на сообщениях клиентов, Производитель определил, что существует вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах.

Предупреждение о клинических рисках
Процедура ремонта катетера требует, чтобы медицинский специалист использовал клей для крепления ремонтного сегмента к исходному катетеру. Затвердевший или сгустившийся клей может вызвать задержки, связанные с получением сменного ремонтного набора или клея, что потенциально продлевает операцию или влечет за собой необходимость замены катетера.

На сегодняшний день по всему миру не было выявлено нежелательных явлений, связанных с этой проблемой.

Действия, предпринятые Производителем
Производитель расследует основную причину и определит корректирующие действия для предотвращения повторения этой проблемы.

Действия, которые следует выполнить клиенту
- Прекратите использование любых неиспользованных изделий, перечисленных в Приложении 1.
- Определите и поместите на карантин любые неиспользованные изделия, перечисленные в Приложении 1.
- Запишите номера партий (LOT) и уничтожьте все неиспользованные изделия, затронутые уведомлением.
- Пожалуйста, заполните и отправьте форму ответа клиента до 12 декабря 2022 года, даже если у вас в учреждении не осталось запасов данных изделий.
- Передайте данное уведомление всем лицам, которые должны быть о нем осведомлены в рамках вашей организации, а также всем организациям, которым были переданы потенциально затронутые изделия.
- Если у вас возникли какие-либо проблемы с изделиями, сообщите об этом, подав претензию в соответствии с обычной процедурой.

Действия дистрибьютора
- Прекратите распространение всех изделий, перечисленных в приложении 1.
- Определите, поместите на карантин, запишите номера партий (LOT) и затем уничтожьте любые неиспользованные изделия, перечисленные в Приложении 1.
- Определите учреждения, которым вы поставили затронутое изделие, и немедленно сообщите им об этом уведомлении. Попросите своих заказчиков заполнить и отправить в вашу организацию форму ответа клиента для целей сверки до 12 декабря 2022 года.
- Заполните и отправьте форму ответа клиента по адресу «QualityAssuranceRCIS@bd.com» после завершения ваших действий по сверке.

Контактное лицо
По всем вопросам, связанным с данным уведомлением, обращайтесь к местному представителю компании Бард Рус по телефону +7 495-775-85-82.

Мы подтверждаем, что соответствующие уполномоченные органы проинформированы об этих действиях.

Приоритетом Общества и Производителя является укрепление здоровья людей по всему миру. Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных изделий. Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные этой ситуацией, и заранее благодарим вас за помощь в оперативном и эффективном решении данного вопроса.