Медицинские изделия

01И-599/24 от 04.06.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018

РУ: ФСР 2010/08617 от 16.06.2020

Производитель: АО "НИПК "Электрон"

Тема: Об отмене действия информационного письма

Медизделие: Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018

РУ: ФСР 2010/08617 от 16.06.2020

Производитель: АО "НИПК "Электрон"

Тема: Об отмене действия информационного письма

Доп. письмо: 01И-91/24 от 30.01.2024

Изображение письма

Текст письма

Об отмене действия информационного письма

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведенных производителем медицинского изделия корректирующих мероприятий сообщает о признании недействующим информационного письма Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01И-91/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка стола пациента	п. 1.1.3 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>Стол пациента — переменный ток 50 Гц, номинальное напряжение 380 В,<br>потребляемая мощность не более 3 кВ*А,	Согласно маркировке на столе пациента:<br>3~380 В, 50Гц..63 кВА
Диапазон вертикального перемещения деки стола	п. 1.1.5.5 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>Диапазон вертикального перемещения деки стола должен быть:<br>- Максимальное значение: от 800 до 1010 мм, 640 мАс	1050 мм
Горизонтальная скорость передвижения стола пациента	п. 1.1.5.7 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>Максимальная горизонтальная скорость передвижения стола пациента должна быть от 100 до 160 мм/с.<br>Отклонения измеренного значения скорости передвижения не более ±10 %.	42 мм/с
Напряжение питания	п. 1.1.23 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>Мониторы для снятия ЭКГ должны обеспечивать характеристики:<br>напряжение питания 220/230 В	100-240V~
Габаритные размеры	п. 1.1.29 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018<br>- Станция рабочая оператора 1400x1000x1700 мм ;<br>- Станция рабочая оператора расширенная 1000x1000x1000 мм<br>- Держатель для головы с крепежным ремнем, не более 300x300 мм<br>- Подкладка для колена, не более 300x300 мм,<br>- Накладка удерживающая, не более 700x400 мм	1255 x 810 x 1798<br>1400 x 800 x 1219<br>405x210 мм<br>380x460 мм<br>780x315 мм
Маркировка	п. 2.10 ТУ 26.60.11-032-11150760-2018,<br>Зажимы защитного заземления и символы маркировки защитного заземления (в местах присоединения провода защитного заземления) должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1, подпункт 8.6.2, 7.3.5.<br>п.7.3.5 ГОСТ Р 60601-1-2010<br>Зажимы защитного заземления должны маркироваться символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда зажим защитного заземления находится в приборной вилке согласно МЭК 60320-1.	Маркировка зажима защитного заземления отсутствует
Комплектность (детектор)	серии S14107181 или ф. Neusoft Medical System Co., Ltd, Китай<br>серии S14109661 или ф. Neusoft Medical System Co., Ltd, Китай<br>серии PDS20 или ф. Suzhou Bowing Medical	DMS<br>MODEL: 14100582<br>REF: 14107182<br>Neusoft Medical System Co., LTD
Эксплуатационный документ	п.7.5 ГОСТ Р 60601-1-2010<br>Знаки безопасности, включая любые дополнительные символы или надписи, должны сопровождаться пояснениями в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2)	В инструкции по эксплуатации отсутствует информация<br>WARNING HIGH LEAKAGE CURRENT EARTH CONNECTION ESSENTIAL BEFORE CONNECTING SUPPLY<br>CAUTION! Make sure the maintenance cover is closed well before turn on the UPS.<br>WARNING DANGEROUS VOLTAGE DO NOT TOUCH SUPPLY SURFACE.<br>A DANGER A HAZARDOUS VOLTAGE PRESENT. TO REDUCE THE RISK OF ELECTRIC SHOCK, DO NOT REMOVE COVERS OR CABLES UNTIL 10 MINUTES HAVE ELAPSED AFTER TURNING OFF EQUIPMENT. FAILURE TO COMPLY MAY CAUSE SEVERE INJURY OR DEATH<br>WARNING This X-ray unit may be dangerous to patient and operator unless safe exposure factors, operating instructions and maintenance schedules are observed.
Символы	п.7.6.1 ГОСТ Р 60601-1-2010<br>Объяснение символов<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации	В инструкции по эксплуатации отсутствует информация по символам (см. Таблицу 7, п. 7.5)
Эксплуатационные документы	п.7.9.2.1 ГОСТ Р 60601-1-2010<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME изделие.<br>Примечания<br>Инструкция по эксплуатации предназначена для оператора и ответственной организации и может содержать только информацию, максимально полезную для оператора или ответственной организации. Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также 7.9.3)<br>Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся в МЭК 62079 [25], а рекомендации для подготовки материалов для обучения работе с ME изделием - в МЭК/TR 61258 [24].	В РЭ отсутствует пояснение знаков безопасности и символов, нанесенных на изделие