Медицинские изделия

01И-1019/22 от 23.09.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Холодильники комбинированные лабораторные ХЛ-340 "POZIS", ХЛ-340-1 "POZIS" по ТУ 9452-203-07503307-2012

РУ: ФСР 2012/13773 от 13.05.2019

Производитель: АО "ПОЗиС"

Тема: Об отмене действия информационного письма

Доп. письмо: 01И-420/22 от 20.04.2022

Изображение письма

Текст письма

Об отмене действия информационного письма

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от производителя АО "ПОЗиС" о проведении корректирующих мероприятий сообщает о признании утратившим силу информационного письма Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-420/22 «О недоброкачественном медицинском изделии»:

«Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-340 "POZIS", ТУ 9452-203-07503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019.

Приложения

Письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-420/22 «О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-340 "POZIS", ТУ 9452-203-07503307-2012», партия 217CV20006480, дата производства октябрь 2019, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13773 от 13.05.2019 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2012/13773)	Образец выявленного медицинского изделия
Диаметр колеса	50 ± 10%	Измеренный диаметр колеса 100 мм
Установка компенсации	от 0% до 100%	Изделие обеспечивает установку компенсации от 1% до 100%
Технические характеристики	п. 1.1.1: Холодильники должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, ГОСТ Р 50444-92,<br>комплектам конструкторской документации ХЛ-250.0.0.0.0.00, ХЛ-340.0.0.0.0.00,<br>образцам-эталонам, утвержденным в установленном порядке, и нормативной документации	Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9452-203-07503307-2012
Технические характеристики	п. 1.1.2: Общий объем холодильников должен быть: 400±10 дм³	375 дм³
Технические характеристики	п. 1.1.3: Номинальный объем холодильной камеры должен быть: 270±10 дм³	235 дм³
Технические характеристики	п. 1.1.5: Габаритные размеры должны быть (ВхШхГ): 2080-15 x 600-10 x 650-10 мм	2065х590х570 мм
Технические характеристики	п. 1.1.6: Размеры внутренних камер холодильника должны быть (ВхШхГ):<br>холодильной камеры - 1088-15 х 528-10 х 455-10 мм<br>морозильной камеры - 684-15 х 478-10 х 430-10 мм	1085x526x412<br>690x425x480
Технические характеристики	1.1.11.1: Температура в холодильной камере должна быть от 2 до 15 °С.<br>Диапазон задаваемых температур от 4 до 13 °С.<br>Установка температурного режима в холодильной камере (ХК) производится заданием температуры Туст.хк.<br>Температура в холодильной камере должна быть от (Туст.хк.-2) °С до (Туст.хк.+2) °С	Температура в холодильной камере не соответствует заданной:<br>Тзад.= +4 °С; Тизм. макс= +10,8 °С; Тизм. мин= +8,2 °С; Показания на блоке управления: +2,8 °С.
Технические характеристики	1.1.11.2: Температура в морозильной камере должна быть от минус 10 до минус 25 °С.<br>Температурный режим в морозильной камере (МК) производится заданием температуры Туст.мк.<br>Температура в морозильной камере должна быть от (Туст.мк.-1) °С до (Туст.мк.+5) °С	Температура в морозильной камере не соответствует заданной:<br>Тзад.= -18 °С; Тизм. макс= -20,4 °С; Тизм. мин= -16,6 °C; Показания на блоке управления: -15,5 °С
Технические характеристики	1.1.15: Конструкция холодильника должна обеспечивать поддержание заданных температурных режимов	конструкция холодильника не обеспечивает поддержание заданных температурных режимов (в соответствии с требованиями п. 1.1.11.1 и 1.1.11.2 ТУ 9452-203-07503307-2012)
Маркировка	п. 1.3.1 Маркировка холодильника, поставляемого в Россию и в страны Таможенного Союза, должна выполняться на табличке, изготовленной из самоклеящейся рулонной основы и содержать:<br>- исполнения дверей х.к. и м.к. холодильника (двери металл, двери нержавеющая сталь, двери металлопласт, стекло - металлопласт, стекло - нержавеющая сталь, тонированное стекло, тонированное стекло - металлопласт, тонированное стекло - нержавеющая сталь) в соответствии с конструкторской документацией предприятия-изготовителя, утвержденной в установленном порядке	Маркировка холодильника не содержит информацию о исполнении дверей холодильной камеры и морозильной камеры холодильника