Информационное письмо 01И-433/24

@ ИИ
et 2598668
Министерство заравоохранения a |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Руководителям организаций-
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ производителей лекарственных
(РОСЗДРАВНАДЗОР) epenets
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www roszdraynadzor.gov.ru
19.04. ADAH OCG к 434 fo
Ha No or
Г |
06 отзыве сертификатов
пригодности на субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о получении сообщения от (Специального комитета Европейского
директората по качеству медицинской продукции (EDQM) or 03.04.2024 о
выявлении при проведении инспекции несоответствия производственной
площадки требованиям GMP и принятых решениях:

1) приостановить действие сертификатов пригодности на субстанции
производства компании «EVEREST ORGANICS LIMITED» (Sadasivpet
Mandal, Sangareddy District, Индия-502 291 Aroor Village, Telangana (Деревня
Apoop, Телангана):

- CEP 2014-035 на субстанцию «Омепразол»;
- СЕР 2014-147 на субстанцию «Тригидрат магния эзомепразола»;

2) пересмотреть сертификат пригодности СЕР 2015-011 на
субстанцию «Омепразол форма-В».

i,
ow А.В.Самойлова
А.МГречина
(499) 578-01-53