Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2022 год

Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 2022 год

В результате мероприятий, проведенных Росздравнадзором за 2022 г., всего
было изъято из обращения 783 серии лекарственных средств, которые не
соответствуют требованиям, установленным законодательством в сфере обращения
лекарственных средств:
Показатели 2022 г.
Кол-во Кол-во
ТН серий
Недоброкачественные лекарственные средства*
117 247
Фальсифицированные препараты 1 2
Фальсифицированные фармацевтические субстанции
- -
Препараты, изготовленные из них
Лекарственные средства, находившиеся в гражданском
2 5
обороте с нарушением законодательства
Незарегистрированные лекарственные средства 1 1
Лекарственные средства, которые отозваны 39 528
производителями (импортерами)
в том числе: 14 377
- в связи с отменой государственной регистрации
- в связи с отсутствием в лицензии на производство ЛС
лекарственной формы
ИТОГО изъятых ЛС (по количеству серий) 783

в том числе в связи с несоответствием требованиям к 406
качеству, установленным при государственной регистрации
* в том числе аптечного изготовления

Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не
отвечает установленным требованиям при государственной регистрации, за период
2018 г. –2022 г. представлена на диаграмме.

2

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств* за
период 2018 г. –2022 г. представлена на диаграмме.

* в том числе аптечного изготовления

По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 2022 г. оформлены экспертные заключения в
отношении 37 100 образцов лекарственных средств, из них:
- 15 522 образца – по показателям, установленным нормативной
документацией,
- 21 578 образцов - с использованием неразрушающих методов на базе
передвижных экспресс-лабораторий.
Объемы экспертизы/испытаний качества лекарственных средств за период
2016 г. –2022 г. представлены в таблице:

Показатель/годы 2018 2019 2020 2021 2022
экспертиза по показателям
качества нормативной 15000 18000 18000 14870 15522
документации
экспертиза с использованием
21500 18500 18500 21630 21578
неразрушающих методов

За 2022 год Росздравнадзором в результате мероприятий по федеральному
государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств в
форме выездных проверок проверено 1344 образца лекарственных средств, из
которых в отношении 1343 образцов подтверждено соответствие установленным
требованиям к качеству, в отношении 1 образца 1 серии 1 торгового наименования
лекарственного средства установлено несоответствие качества установленным

3
требованиям. Образцы лекарственных средств, спектры которых не
соответствовали эталонным, в рамках данных контрольных (надзорных)
мероприятий не выявлены.
За 2022 год Росздравнадзором в рамках федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме
выборочного контроля качества лекарственных средств проверено 35756 образцов
лекарственных средств, из них в отношении 35582 образцов лекарственных средств
(включая 187 образцов лекарственных средств с международным непатентованным
наименованием «Кислород») подтверждено соответствие установленным
требованиям к качеству, что составляет 99,51% от общего количества проверенных
образцов; в отношении 74 образцов 68 серий 44 торговых наименований
лекарственных средств установлено несоответствие установленным требованиям к
качеству. В рамках данных контрольных (надзорных) мероприятий выявлено
100 образцов лекарственных средств, спектры которых не соответствовали
эталонным. По результатам дополнительных испытаний по данным образцам
получены положительные экспертные заключения.
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного
промышленного производства в 2022 г. составила 75,3% (66 торговых
наименований 177 серий), зарубежного промышленного производства – 24,7%
(39 торговых наименований 58 серий).

В 2022 году из-за невоспроизводимости методик, приведенных в нормативной
документации, выявлено 6 серий 5 торговых наименований недоброкачественных
лекарственных средств зарубежного производства (что составляет около 10% от
всего объема недоброкачественных лекарственных средств зарубежного
производства).
В связи с поступлением экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора о выявлении несоответствия качества лекарственных средств
зарубежного производства требованиям, установленным нормативной

4
документацией производителей из-за невоспроизводимости методик,
предусмотренных нормативной документацией, Росздравнадзором направлено в
Минздрав России 3 запроса о необходимости внесения изменений в утвержденную
нормативную документацию:
Наименование лекарственного средства Название производителя, Показатель
страна несоответствия
Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., Янссен Орто ЛЛС, Пуэрто- Посторонние
флаконы (1), пачки картонные Рико, США/ Упаковщик: примеси
Янссен-Силаг С.п.А., Италия

Сульцеф®, порошок для приготовления Медокеми Лтд, Кипр Родственные
раствора для внутривенного и примеси
внутримышечного введения 1 г+1 г (2.18
г), флаконы (1), пачки картонные
Дриптан®, таблетки 5 мг 15 шт., блистеры Ресифарм Фонтэн, Франция Родственные
(2), коробки картонные примеси

Учитывая системный характер мер, предпринимаемых Росздравнадзором в
данном направлении за период 2017 – 2022 гг., существенно снижен уровень
несоответствия качества лекарственных средств, обусловленного
невоспроизводимостью методик, наличием ошибок в расчетных формулах,
отсутствием коммерческих предложений по стандартным образцам, расходным
материалам и пр., предусмотренных нормативной документацией:
Описание Кол-во случаев выявления % от общего количества проверенных
образцов ЛС по НД
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2017 2018 2019 2020 2021 2022

(12332 (15000 (18000 (18000 (14870 (15522
обр.) обр.) обр.) обр.) обр.) обр.)
Брак 276 293 215 194 182 70 2,2 2,0 1,2 1,1 1,2 0,5
Ошибка в 144 44 13 6 12 0 1,1 0,3 0,07 0,07 0,08 0
формуле
Невоспро- 86 67 41 44 28 5 0,7 0,5 0,2 0,2 0,2 0,03
изводимость
методики
Общее 506 404 269 244 222 75
кол-во
случаев

В связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств
установленным требованиям за 2022 г. на посерийный выборочный контроль
качества переведено 4 торговых наименования лекарственных средств:
№ Наименование Производитель Страна Показатель
п/п
1 Преднизолон Эльфа, раствор
для внутривенного и
внутримышечного введения 30 Индус Фарма Пвт.Лтд Индия Описание
мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (3),
пачки картонные

5

№ Наименование Производитель Страна Показатель
п/п
2 Аспаркам, таблетки 175
мг+175 мг 10 шт., упаковки
ООО "Фармапол-Волга" Россия Растворение
ячейковые контурные (6),
пачки картонные
3 Анальгин, таблетки 500 мг 10
шт., упаковки ячейковые АО "Усолье-Сибирский
Россия Растворение
контурные (2), пачки химфармзавод"
картонные
4 Топамакс®, капсулы 50 мг 60
Пуэрто- Посторонние
шт., флаконы (1), пачки Янссен Орто ЛЛС
Рико, США примеси
картонные

В 2022 г. снято с посерийного выборочного контроля качества 9 торговых
наименований лекарственных средств:
Наименование Производитель Страна
БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., ООО "ПРАНАФАРМ" Россия
упаковки ячейковые контурные (3), пачки
картонные

Амиодарон,концентрат для приготовления ООО "Эллара" Россия
раствора для внутривенного введения 50
мг/мл 1 шт. (3 мл), ампулы (10), пачки
картонные; концентрат для приготовления
раствора для внутривенного введения 50
мг/мл 1 шт. (3 мл), ампулы с точкой или
кольцом излома (10), пачки картонные

СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% Фрезениус Каби Австрия Австрия
100 мл , флаконы (10 шт.), коробки ГмбХ
картонные

ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной ООО "ПРАНАФАРМ" Россия
оболочкой 12.5 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (3), пачки картонные

Перекись водорода, раствор для местного и ООО "Гиппократ" Россия
наружного применения 3 % 100 мл,
флаконы оранжевого стекла; раствор для
местного и наружного применения 3% 1 шт.
(100 мл), флаконы

ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной ООО "ПРАНАФАРМ" Россия
оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (3), пачки картонные

АджиКолд® Плюс, мазь для наружного Аджио Фармацевтикалз Лтд Индия
применения и ингаляций 1 шт. (20 г), банки
(1), пачки картонные

6

Наименование Производитель Страна
Нутринил ПД4 с 1.1% содержанием Бакстер Хелскеа С.А. Ирландия
аминокислот, раствор для перитонеального
диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые
"Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), пакеты
полиэтиленовые (5), коробки картонные

Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ОАО "Уралбиофарм" Россия
ячейковые контурные (2), пачки картонные

Выявленные в 2022 г. несоответствия установленным требованиям к качеству
лекарственных средств промышленного производства по показателям ранжируются
следующим образом:
Показатель несоответствия %
Описание 36,3
Растворение/Время растворения 11,6
Маркировка 8,5
Родственные примеси 6,6
Упаковка 6,6
Механические включения 5,0
Цветность 4,2
Количественное определение 3,5
Посторонние примеси 3,5
Аномальная токсичность 1,5
Подлинность 1,5
Распадаемость 1,5
Другие показатели 9,7

По сравнению с данными 2021 г. уровень таких показателей, как
«Количественное определение», «Маркировка», «Упаковка», снижен в 2022 г. более
чем в 2 раза, по такому показателю, как «Посторонние примеси» - снижен в 3 раза.
В 2022 г. сохранился существенным уровень показателей «Растворение» (2021 г. –
10,5%), «Механические примеси» (2021 г. – 4,4%).
Структура недоброкачественных лекарственных средств промышленного
производства, изъятых в 2022 году, по лекарственным формам (по количеству
серий) представлена в таблице:

7
Лекарственные формы* Всего,
%
Твердые ЛФ 61,7
(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, лиофилизаты)

Жидкие ЛФ 34,9
(растворы, концентраты, суспензии, эмульсии, сиропы, настойки,
экстракты, спреи/аэрозоли, бальзамы, капли, масла)
Мягкие ЛФ 3,4
(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)

Медицинские газы 0
* - далее ЛФ

В течение 2022 года производителями/ импортерами лекарственных средств
инициировалась процедура отзыва из обращения 116 серий 39 торговых
наименований недоброкачественных лекарственных средств:
Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства
Торговые наименования Серии Торговые Серии
(количество) наименования
кол-во % (количество) кол-во %
28 99 85,3 11 17 14,7

Основанием для решений производителей/импортеров лекарственных средств
об отзыве из обращения лекарственных средств в 2022 г. были результаты изучения
стабильности лекарственных средств, поступление рекламаций от субъектов
обращения лекарственных средств.
Динамика изъятия недоброкачественных лекарственных средств, отозванных
производителями/ импортерами лекарственных средств, за период 2018 г. –2022 г.
(по количеству серий) представлена на диаграмме.

8
Всего в 2022 году в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств проверено 86 образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления,
В результате проведенной экспертизы на соответствие установленным требованиям
к качеству выявлено 12 образцов недоброкачественных лекарственных препаратов,
что составляет 14% от общего количества проверенных лекарственных препаратов
аптечного изготовления.
Выявленные в 2022 г. несоответствия установленным требованиям к качеству
лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, по
показателям ранжируются следующим образом:
Показатель несоответствия %
Маркировка 50,0
Срок годности 50,0

В 2022 г. выявлен и изъят из обращения незарегистрированный
лекарственный препарат «Преднол-Л, лиофилизат для приготовления раствора для
внутреннего и внутримышечного введения (Prednol-L®)» серии 21С064221R, на
упаковках которого отсутствовала маркировка на русском языке (письмо
Росздравнадзора от 14.03.2022 № 01И-1261/22).
За 2022 г. выявлено 5 серий 2 торговых наименований лекарственных
препаратов, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего
законодательства:
Название Производитель, Серии Репортер Письмо об
лекарственного страна- изъятии
средства (согласно
сопроводительным
документам)
Мирена Отсутствует TU032А5 АО «БАЙЕР» №01И-211/22
(Mirena) маркировка на от 01.03.2022
русском языке
Визанна Отсутствует WEV2JR АО «БАЙЕР» №01И-618/22
(Visanne®) маркировка на от 02.06.2022
русском языке
Мирена® Отсутствует TU0349L АО «БАЙЕР» № 01И-926/22
(Mirena®) маркировка на от 31.08.2022
русском языке
Мирена® Отсутствует TU0395S АО «БАЙЕР» № 01И-927/22
(Mirena®) маркировка на от 31.08.2022
русском языке
Мирена® Отсутствует TU03FT8 АО «БАЙЕР» № 01И-1313/22
(Mirena®) маркировка на от 30.12.2022
русском языке

Динамика выявления лекарственных препаратов, находящихся в гражданском
обороте с нарушением действующего законодательства, за период 2016 г. –
2022 г. представлена на диаграмме.

9

За 2022 год выявлено 2 серии 1 торгового наименования
фальсифицированного лекарственного препарата:
№ Название лекарственного Номер Репортер Письмо
п/п средства, название серии Росздравнадзора
производителя на упаковке
1 Имбрувика, капсулы 140 мг KBS4200 ООО «Джонсон & №01И-76/22 от
90 шт. (флаконы), пачка Джонсон» 25.01.2022
картонная, на вторичных
упаковках которого указано:
«Производство и первичная
упаковка Силаг АГ, Швейцария»,
«Вторичная упаковка и
выпускающий контроль качества
ОАО «Фармстандарт –
УфаВИТА» 450077, Россия,
г. Уфа»
2 Имбрувика, капсулы 140 мг 90 JGS5R00 ООО «Джонсон & №01И-76/22 от
шт. (флаконы), пачка картонная, Джонсон» 25.01.2022
на вторичных упаковках
которого указано: «Производство
и первичная упаковка Силаг АГ,
Швейцария», «Вторичная
упаковка и выпускающий
контроль качества ОАО
«Фармстандарт – УфаВИТА»
450077, Россия, г. Уфа»

Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за
период 2016 г. – 2022 г. представлена на диаграмме.

10