Постановление Правительства РФ 323


ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 июня 2004 г. N 323

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.08.2004 N 412,
от 14.12.2006 N 767, от 10.03.2007 N 149, от 18.08.2007 N 527,
от 07.11.2008 N 814, от 29.12.2008 N 1059, от 27.01.2009 N 43,
от 08.08.2009 N 649, от 08.08.2009 N 654, от 15.06.2010 N 438,
от 20.08.2010 N 650, от 29.10.2010 N 865, от 27.12.2010 N 1156,
от 24.03.2011 N 210, от 26.12.2011 N 1132, от 02.05.2012 N 413,
от 19.06.2012 N 614, от 29.04.2013 N 381, от 02.11.2013 N 988,
от 06.09.2014 N 913, от 27.12.2014 N 1581, от 03.06.2015 N 536,
от 25.12.2015 N 1435, от 01.07.2016 N 616, от 31.01.2017 N 114,
от 21.03.2017 N 317, от 03.10.2018 N 1187, от 03.11.2018 N 1315,
от 29.05.2019 N 685, от 15.11.2019 N 1459, от 26.11.2019 N 1510,
от 16.05.2020 N 697, от 17.06.2020 N 866, от 04.09.2020 N 1344,
от 24.11.2020 N 1923, от 20.10.2021 N 1803, от 25.01.2022 N 36,
от 14.07.2022 N 1255, от 13.10.2022 N 1810, от 09.11.2023 N 1875,
от 23.05.2024 N 648, от 15.05.2025 N 655)

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)
2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации внести до 1 октября 2004 г. в Правительство Российской Федерации проекты нормативных правовых актов с целью упразднения признанных избыточными полномочий, предусмотренных подпунктами 6.8 и 6.9 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.ФРАДКОВ

Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2004 г. N 323

ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.08.2004 N 412,
от 14.12.2006 N 767, от 10.03.2007 N 149, от 18.08.2007 N 527,
от 07.11.2008 N 814, от 29.12.2008 N 1059, от 27.01.2009 N 43,
от 08.08.2009 N 649, от 08.08.2009 N 654, от 15.06.2010 N 438,
от 20.08.2010 N 650, от 29.10.2010 N 865, от 27.12.2010 N 1156,
от 24.03.2011 N 210, от 26.12.2011 N 1132, от 02.05.2012 N 413,
от 19.06.2012 N 614, от 29.04.2013 N 381, от 02.11.2013 N 988,
от 06.09.2014 N 913, от 27.12.2014 N 1581, от 03.06.2015 N 536,
от 25.12.2015 N 1435, от 01.07.2016 N 616, от 31.01.2017 N 114,
от 21.03.2017 N 317, от 03.10.2018 N 1187, от 03.11.2018 N 1315,
от 29.05.2019 N 685, от 15.11.2019 N 1459, от 26.11.2019 N 1510,
от 16.05.2020 N 697, от 17.06.2020 N 866, от 04.09.2020 N 1344,
от 24.11.2020 N 1923, от 20.10.2021 N 1803, от 25.01.2022 N 36,
от 14.07.2022 N 1255, от 13.10.2022 N 1810, от 09.11.2023 N 1875,
от 23.05.2024 N 648, от 15.05.2025 N 655)

I. Общие положения

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
(п. 1 в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Примечание.
Руководство деятельностью ФМБА России осуществляет Президент РФ (Указ Президента РФ от 17.06.2024 N 522).

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.06.2012 N 614, от 23.05.2024 N 648)

II. Полномочия

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:
(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)
5.1. осуществляет:
5.1.1. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 614;
5.1.1.1. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;
5.1.1.2. исключен. - Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;
5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:
(пп. 5.1.2 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)
5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
(пп. 5.1.2.1 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)
5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
(пп. 5.1.2.2 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)
5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
(пп. 5.1.2.3 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)
5.1.2.4. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий;
(пп. 5.1.2.4 введен Постановлением Правительства РФ от 15.11.2019 N 1459)

Примечание.
С 01.01.2027 пп. 5.1.2.5 утрачивает силу (Постановление Правительства РФ от 20.10.2021 N 1803).

5.1.2.5. выдачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
(пп. 5.1.2.5 введен Постановлением Правительства РФ от 20.10.2021 N 1803)
5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения:
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.05.2012 N 413, от 17.06.2020 N 866)
5.1.3.1. проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.11.2018 N 1315, от 17.06.2020 N 866)
5.1.3.2. проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.05.2012 N 413, от 15.11.2019 N 1459, от 17.06.2020 N 866)
5.1.3.3. проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.05.2012 N 413, от 15.11.2019 N 1459, от 17.06.2020 N 866)
5.1.3.4. проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.05.2012 N 413, от 17.06.2020 N 866)
5.1.3.5. проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.05.2012 N 413, от 17.06.2020 N 866)
5.1.3.6. проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.05.2012 N 413, от 17.06.2020 N 866, от 23.05.2024 N 648)
5.1.3.6(1). контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
(пп. 5.1.3.6(1) введен Постановлением Правительства РФ от 17.06.2020 N 866)
5.1.3.7. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;
5.1.3.8 - 5.1.3.11. исключены. - Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;
5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:
(пп. 5.1.4 в ред. Постановления Правительства РФ от 06.09.2014 N 913)
5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необ