Приказ Минздрава России 245н



Зарегистрировано в Минюсте России 13 июня 2023 г. N 73826

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 мая 2023 г. N 245н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПОРЯДКА
НАПРАВЛЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ТАКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ), ТИПОВОЙ ФОРМЫ ПРОТОКОЛА КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ

В соответствии с частью 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" приказываю:
1. Утвердить:
Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) согласно приложению N 1;
типовую форму протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2.
2. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.

Министр
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 мая 2023 г. N 245н

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПОРЯДОК
НАПРАВЛЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ТАКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ)

1. Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности <1>.
--------------------------------
<1> Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

2. В целях исполнения функций по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Министерство здравоохранения Российской Федерации создает:
а) Экспертный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации <2> (далее - Экспертный совет);
--------------------------------
<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. N 434н "Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 июля 2015 г., регистрационный N 38197) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 августа 2017 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 сентября 2017 г., регистрационный N 48138) (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 434н).

б) Этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации <3> (далее - Этический комитет).
--------------------------------
<3> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 июля 2015 г., регистрационный N 38196) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 139н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 апреля 2017 г., регистрационный N 46451) (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 435н).

3. Медицинская организация или иная организация, осуществляющая наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственная федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), являющаяся разработчиком протокола клинической апробации (далее - Разработчик), в срок до 1 марта текущего года направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление в письменном виде на бумажном носителе и в электронном виде о рассмотрении протокола клинической апробации (далее - заявление), содержащее следующие сведения:
а) наименование и адрес Разработчика, контактная информация о Разработчике (телефоны, адрес электронной почты);
б) название метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, предлагаемого для клинической апробации;
в) число пациентов, необходимое для проведения клинической апробации.
4. К заявлению прилагаются следующие документы:
а) протокол клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, типовая форма которого установлена приложением N 2 к настоящему приказу;
б) индивидуальная регистрационная карта наблюдения пациента в рамках клинической апробации (далее - ИРК);
в) согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").
5. Ответственным за обеспечение рассмотрения Экспертным советом и Этическим комитетом протоколов клинической апробации и рассмотрения отчетов об исполнении протоколов клинической апробации Экспертным советом определяется департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с его компетенцией (далее - ответственный департамент). Ответственный департамент в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет соответствия требованиям настоящего Положения к оформлению заявления и комплектности прилагаемых к нему документов и в случае:
а) соответствия заявления и комплектности прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения направляет в течение 2 рабочих дней протокол клинической апробации на рассмотрение в Этический комитет и в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертная организация), для проведения экспертной оценки протокола клинической апробации и подготовки заключения по результатам экспертной оценки протокола клинической апробации;
б) несоответствия заявления и (или) комплектности прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения и (или) непредставления одного или нескольких документов, указанных в пункте 4 настоящего Положения, уведомляет Разработчика в письменном виде на бумажном носителе и в электронном виде об отклонении заявления и прилагаемых к нему документов от дальнейшего рассмотрения с указанием срока представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации доработанных заявления и прилагаемых к нему документов.
6. Максимальный срок представления Разработчиком в Министерство здравоохранения Российской Федерации доработанных заявления и прилагаемых к нему документов - 10 рабочих дней со дня получения Разработчиком уведомления, указанного в подпункте "б" пункта 5 настоящего Положения.
7. В случае непредставления Разработчиком в Министерство здравоохранения Российской Федерации недостающих документов (одного или нескольких), указанных в пункте 4 настоящего Положения, или доработанных заявления и прилагаемых к нему документов, ответственный департамент в течение двух рабочих дней со дня истечения срока, указанного в подпункте "б" пункта 5 настоящего Положения, направляет Разработчику уведомление об отказе в рассмотрении заявления.
8. Экспертная оценка протокола клинической апробации, подготовка заключения по результатам экспертной оценки протокола клинической апробации и направление его в Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляются экспертной организацией в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления протокола клинической апробации в экспертную организацию.
При проведении экспертной оценки протокола клинической апробации осуществляется его проверка на предмет:
а) наличия данных о научной обоснованности и достоверности полученных на стадии разработки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации данных, включая доказательства клинической эффективности и безопасности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
б) наличия регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), медицинских изделий, применение которых предусмотрено протоколом клинической апробации;
в) соответствия наименования лекарственного препарата, указанного в протоколе клинической апробации, международному непатентованному или группировочному, или химическому наименованию лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия - торговому наименованию лекарственного препарата;
г) соответствия показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено протоколом клинической апробации, инструкции по применению лекарственного препарата;
д) соответствия показаний к применению и противопоказаний, функционального назначения и характеристик (свойств) медицинских изделий, применение которых предусмотрено протоколом клинической апробации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
е) корректности описания используемых в рамках клинической апробации соответствующих показателей эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
ж) наличия информации о методе профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющемся в клинической практике, предложенном для сравнительного анализа в протоколе клинической апробации;
з) наличия описания статистических методов, используемых с целью анализа результатов клинической а