Методические рекомендации

УТВЕРЖДАЮ УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор Генеральный директор
ФГБУ «Национальный институт ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
качества» Росздравнадзора, А,
ES era oe AS. Запольский fac es) = И.В. Иванов
‘ babe bey 2024, «А vay 2024 г.
ый Дата введения «_» 2024 г.

ПО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ДлЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО ДЛЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ В СЛУЧАЕ
ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ,
РЕГИСТРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ)
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Москва
2024

Оглавление
Нормативная JOKYMCHTAIAG.........ccsccscsssessesssssssscnssssesseesscsessessssessesesssessessessencansscssensecs
Введение .......:cssscssseccscssessscsensneseescsssessatsseceacsceaceoessenesssescsororseeseaeeacensaesncesesensenssenenssansersaas
1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ ИВД для
государственной регистрации в рамках Правил государственной регистрации ......7
Ц. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье ................ ее еаилииннине 5
Ш. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского
‘изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
отечественного POH IBOACTBA оконное 09
Iv. Экспертная оценка полноты, достаточности и комплектности
документов, в том числе достаточности объема проведенных испытаний
(исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации
серии (партии) медицинских изделий. .......................еаииаиииииаилининнне 95
Vi. Экспертиза документов, полноты и результатов проведенных
испытаний/ исследований медицинских изделий в случае их дефектуры или риска
ВОЗНИЕНОВеНИЯ REERTY Dhl оса 8
2

подготовлены ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Her никаких ограничений на воспроизведение, распространение или
использование этого документа, однако его включение, частично или полностью, в
любой другой документ должно сопровождаться обязательной ссылкой на данный
документ.

Экспертные организации:

- Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-
исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора);

- Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт
качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ
«Национальный институт качества» Росздравнадзора).

В обсуждении принимали участие представители Федерации лабораторной
медицины, Ассоциации российских производителей средств клинической
лабораторной диагностики, Ассоциация международных производителей
медицинских изделий (IMEDA).

3

Нормативная документация
разработаны и утверждены для целей
реализации следующих документов:

e Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации»;

e Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г.
№ 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских
изделий»;

® Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. №
430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»;

® Постановление Правительства Российской Федерации от | апреля 2022 г. №
552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности
государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или
риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер экономического характера»;

« Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г.
№ 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений»;

® Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650
«Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в
перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов
Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных
положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов
федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных
положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и
распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений
Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные
требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3
статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской
Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов
Правительства Российской Федерации»;

® Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135
«Об утверждении Иравил организации и проведения инспектирования
производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению,
поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в
зависимости от потенциального риска их применения»;

e Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136
«Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы
управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального
риска их применения»;

® Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта

4

2020 г. № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских. изделий»;

® Приказ Министерства здравоохрансния Российской Федерации от 15 августа
2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях
утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий,
относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в
целях утверждения типа средств измерений»;

® Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня
2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»;

® Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября
2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения
медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не
указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации
медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об
особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об
обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;

® Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа
2021 г. № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия
медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий»;

® Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая
2013 г. № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям,
проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка
установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»;

® Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января
2017 года № Ин «Об утверждении требований к содержанию технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского
изделия».

* Приказ Минздрава России от 02.05.2023 № 201н «Об утверждении Порядка
ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях
государственной регистрации».

Список сокращений, применяемых в методических рекомендациях:
МИ — медицинское изделие;
ИВД - in vitro диагностика;
МИ ИВД - медицинское изделие для диагностики in vitro;
КРД - комплект регистрационных документов.
Термины и определения: см. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 "Медицинские изделия
дия диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования"
5

Введение

® Настоящие предназначены для использования
специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный
институт качества» Росздравнадзора, осуществляющими экспертизу качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики ин витро
(МИ ИВД), проводимую для целей государственной регистрации.

® — разработаны в целях:

- установления единообразных подходов при проведении экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий;

- унификации оценки соответствия медицинских изделий требованиям
нормативных документов в части состава и содержания документации,
представляемой на экспертизу в рамках регистрационных процедур.

® Рекомендации распространяются на проведение работ по экспертизе
комплектов документов, поданных на регистрацию (или внесение изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье) МИ ИВД в соответствии с:

- Правилами государственной регистрации медицинских — изделий,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27
декабря 2012 г. № 1416 (далее - Правила государственной регистрации);

- Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной
регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430
(далее - Правила регистрации серии (партии));

- Особенностями обращения, включая особенности государственной
регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска
возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от | апрепя 2022 г. № 552 (далее - Правила
регистрации в случас дефсктуры или риска).

® Рекомендации не распространяются на работы с комплектами документов, не
предназначенными для целей государственной регистрации медицинских изделий
МИ MBI.

® Необходимость проведения экспертизы определена в 4. 8 статьи 38
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации».

® В соответствии с Порядком организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н
(далее - Порядок проведения экспертизы), экспертиза качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности,
соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица,
независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований,
проводимых с использованием современных достижений науки и техники,
ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты
экспертизы.

6

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ ИВД для
государственной регистрации в рамках Правил государственной
регистрации

1. — Общие положения

1.1. Экспертиза МИ ИВД проводится с учетом классификации в зависимости от
потенциального риска их применения для определения качества, эффективности и
безопасности в соответствии с понятиями, установленными в пункте 4 Правил
тосударственной регистрации.

1.2. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и
безопасности МИ ИВД на основании документов и материалов, предоставленных
регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате
посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего
органа по телекоммуникационным каналам связи.

1.3. В соответствии с Правилами государственной регистрации и Порядком
проведения экспертизы экспертная оценка представленных Росздравнадзором на
экспертизу документов на МИ ИВД проводится в один этап.

14. В соответствии с пунктом 20 Правил государственной регистрации
регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному
учреждению.

1.5. В соответствии с пунктом 21(1) Правил государственной регистрации в
спучае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и
сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и
документах, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации,
эксперт, в том числе в случае определения возможности (невозможности) внесения
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, ставит вопрос о
предоставлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем
экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в
регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

Порядок и этапы проведения экспертизы определены в Правилах
государственной регистрации и в Порядке проведения экспертизы.

1.6 Результаты экспертизы оформляются Заключением комиссии экспертов в
соответствии с формой, установленной в Приложении № 3 к Порядку проведения
экспертизы.

2. Оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и
результатов проведенных испытаний и исследований.

2.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи).

Проверяется представленный в электронном виде комплект документов по
отношению к перечню, указанному в описи.

Если комплект документов, представленных в электронном виде, не
соответствует описи, то о недостающих, неполных или лишних документах
эксперт незамедлительно информирует руководителя экспертной организации, а
тот, в свою очередь, информирует Росздравнадзор о необходимости устранения

7

несоответствия.

2.2. Оценка сведений о медицинском изделии, указанных в Заявлении о
регистрации:

2.2.1. Проверяется соответствие наименования МИ ИВД, указанного в Заявлении
о регистрации, наименованию, приведенному в других документах
регистрационного досье.

Критерии несоответствия:

а) наименование МИ ИВД вводит в заблуждение потребителя в той степени, что
противоречит (или не соответствует) его назначению и (или) области применения;
Примечание

Для оборудования ИВД указывается тип анализатора, например, анализатор
биохимический/ иммунологический.

Для наборов реагентов указывается наименование исследуемого аналита, метод его
определения, например, реагент (набор реагентов) для определения С-реактивного белка.
методом ХХХ (указать какой) в биологическом материале ХХХ (указать какой).

Для контрольного материала указывается наименование исследуемого аналита
(аналитов), вид биологического материала.

6) отсутствие единообразия в наименовании медицинского изделия в разных
документах регистрационного досье;

в) — наименование медицинского изделия не соответствует смысловому значению
оригинального наименования, представленного на языке производителя (может
быть связано с неточностью перевода на русский язык);

г) наименование медицинского изделия не содержит товарный знак и иные
средства индивидуализации медицинского изделия, которые при этом указаны в
документах регистрационного досье (в том числе в проекте маркировки упаковки);
д) наименование указано во множественном числе;

е) наименование не в полной мере соответствует составу изделия, например, под
набором реагентов следует понимать совокупность компонентов, которые
упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования
диагностики in vitro (ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015).

В случае выявления несоответствия комиссия экспертов рекомендует внести
соответствующие изменения в наименование изделия.

Примечание:

Наименование медицинского изделия, входящего в состав регистрируемого изделия,
должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать данное медицинское изделие
(например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия).
Пример:

В заявлении о государственной регистрации указано: «Изделия из полимерных
материалов..., в составе:

- наконечники одноразовые — (вид 352690);
- камеры осадочные - (вид 356590);
- предметное стекло - (вид 259730):
- центрифужная пробирка (вид 264460);
8

- центрифужная пробирка с фильтровальной емкостью (вид 264460);
- пипетка (вид 261390)».

Входящие в состав медицинские изделия являются самостоятельными медицинскими
‘изделиями, так как имеют отдельные коды видов, различное назначение, конструктивные
особенности. В рамках одного заявления к регистрации может быть представлено только одно
медицинское изделие, имеющее различные варианты исполнения. Поэтому наконечники
одноразовые; камеры осадочные; предметное стекло: центрифужная пробирка; центрифужная
пробирка с фильтровальной емкостью; пипетка или регистрируются по отдельности, как
самостоятельные медицинские изделия, или объединяются в набор (с указанием одного вида,
соответствующего набору).

2.2.2 Проверяются сведения о составе медицинского изделия.

Критерии несоответствия:

а) несоответствие состава МИ, указанного в заявлении о регистрации МИ и
технической / эксплуатационной документации производителя.
Примечание 1.

Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для
ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или
отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в
информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Пример 1 (Инструкция по применению МИ ИВД в составе):
Тест-полоска ...
Состав:
1. Вариант исполнения:
1. Тест-полоска ... - Х шт. в упаковке
2. Инструкция но применению - | шт.
IL. Вариант исполнения:
1. Тест-полоска ... - X шт. в упаковке
2. Инструкция по применению - | шт.
Пример 2 (Инструкция по применению МИ ИВД в составе)
Набор реагентов для ...:
Вариант | в составе:
1. компонент А — 1 пробирка (Х мл);
2. компонент Б- 1 пробирка (Х мл);
3. компонент В — | пробирка (Х мл);
4. Инструкция по применению - 1 шт.:
5. Паспорт качества - | шт,
Вариант 2 в составе:
1. компонент А — 1 пробирка (Х мл);
2. компонент Б— 1 пробирка (Х мл);
3. компонент B— | пробирка (X мл);
4. Инструкция по применению - 1 шт.;
5. Паспорт качества - | шт.
Пример 3 (Инструкция по применению в комплекте поставки):
Набор реагентов для ин витро диагностики ... в составе:
- тест - ХХ шт.;
9

- компонент - ХХ шт.;

- компонент - ХХ шт.

Комплект поставки: Набор реагентов, инструкция по применению - 1 шт., паспорт - 1 шт.
Примечание 2

Если эксплуатационная документация предоставляется в бумажном виде отдельно от
медицинского изделия. то данная информация должна быть указана как в тсхнической,
эксплуатационной документации, так и в комплекте поставки в заявлении о регистрации.

В случае выявления несоответствия комиссия экспертов рекомендует
привести к единообразию сведения, указанные в заявлении о регистрации,
технической и эксплуатационной документации производителя.

2.2.3 Проверяются сведения о принадлежностях и комплектность медицинского
изделия.

Критерии несоответствия:

а) несоответствие перечня принадлежностей, указанных в заявлении о регистрации
МИ и технической / эксплуатационной документации производителя;
Примечание:

Для целей использования в рамках настоящих методических рекомендаций под
принадлежностями понимаются предметы, самостоятельно не являющисся медицинскими
изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо
в их составе для TOTO, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с
целевым назначением (ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости.
от риска медицинского применения»). В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» принадлежности являются изделиями, обеспечивающими применение
медицинского изделия по назначению. При этом принадлежности испытываются вместе с
медицинскими изделиями.

В случае выявления несоответствия комиссия экспертов рекомендует привести к
единообразию сведения, указанные в заявлении о регистрации, техпической и эксплуатациоппой
документации производителя.

При этом может быть рекомендовано перенести медицинские изделия, а также
компоненты, без которых невозможно функционирование регистрируемого медицинского
‘изделия из перечня принадлежностей в состав с указанием уточнения «(при необходимости)».
6) несоответствие комплектации, указанной в заявлении о регистрации МИ и
документации производителя;

Примечание:

Для ценей использования в рамках настоящих методических рекомендаций под
комплектацией медицинского изделия понимается перечень входящих в комплект поставки
отдельных, механически не связанных при поставке, составных частей и (или) принадлежностей
изделия, необходимых для применения медицинского изделия по назначению.

2.2.4 Проверяется информация в Заявлении о медицинском изделии в части
указания вариантов исполнения одного медицинского изделия и (или)
типоразмерного ряда.

10

Пример 1.
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16
и 18 генотинов (НРУ 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального
времени по ТУ 21.20.23-KXX-XXXXXXX-XKXX»
Форма1
1. Набор реагентов - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18 - 14 стринов по 8 ПЦР-пробирок (10 мкл):
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл):
- ОКО - Отрицательный контрольный образец -1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению - | шт.
3. Паспорт - ит.
4. Вкладыш — | шт.
Форма2
1. Набор реагентов - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18-112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - | пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - | пробирка (250 мкл);
- OKO - Отрицательный контрольный образец -1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 игг.
3. Паспорт — 1 шт.
4. Вкладыш — 1 шт.
Форма 3
1. Набор реагентов -1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь- HPV16/18 - 1 пробирка (1120 мкл); ‘
- ДНК-полимераза (Taq) - | пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - | пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению -1 тат.
3. Паспорт Пит.
4. Вкладыш - | шт.
Пример 2.
-Тест-система для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче по TY 21.20.23-
XXX-XXXKXX-XXXK
Варианты исполнения:
1. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, M.AM®, БАРБ, БЕНЗ, КОК,
МЕТ АД, ФЕНЦ, МДПВ.
2. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, BAPB, BEH3, КОК,
META, ФЕНЦ, МДМА.
3. Тестовый контейнер для выявления: MOP, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, BAPB. БЕНЗ, KOK,
МЕТАД, СПАЙС, МДПВ.
4. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, M.AM®, БАРБ, БЕНЗ, KOK,
МЕТАД, ТАД, МДМА.
5.. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ. АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, ЭТГ,
КОК, МЕТАД, СПАЙС, МДПВ.
6. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, M.AM®, BAPb, БЕНЗ, KOK,
ФЕНЦ, META, ЭТГ, МДПВ.
7. Тестовый контейнер для выявления: MOP®, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, БАРБ, BEH3, КОК,
1

ФЕНЦ, МЕТАД, КОТИН, МДПВ.

8. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, БАРБ, BEH3, KOK,
ФЕНЦ, МЕТАД, ПГБ, СПАЙС. МДПВ.

9. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, ЭТГ,
КОК, МЕТАД, СПАЙС, ФЕНЦ, МДПВ.

10. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, M.AM®, БАРБ, БЕНЗ, ЭТГ,
KOK, МЕТАД, СПАЙС, ФЕНЦ, МДМА, МДПВ.

11. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК,
ФЕНЦ, МЕТАД, ПГБ, СПАЙС. МДМА. МДПВ.

12. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, КОТИН, BAPB, BEH3, OTT,
КОК, МЕТАД, СПАЙС, ФЕНЦ, М.АМФ, МДИВ.

13. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, ТАД, БАРБ, КОТИН, БЕНЗ,
ЭТГ, KOK, МЕТАД, ПГБ, СПАЙС, М.АМФ, МДПВ, ФЕНЦ, МДМА.

Примечание. Все варианты исполнения имеют один код вида 195770 «Множественные
наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ».

Критерии несоответствия:

а) отсутствие (или неполное соответствие) в Заявлении указания вариантов
исполнения медицинского изделия и (или) типоразмерного ряда, если эти сведения
обнаружены экспертом в других документах регистрационного досье.

Примечание:

На основании пунктов 6, 8 и 9 Правил государственной регистрации производится
регистрация «медицинского изделия» (именительный падеж, единственное число}. Таким
образом, регистрации подлежит одно медицинское изделие, на которое выдается одно
регистрационное удостоверение. В заявлении на регистрацию одного МИ ИВД могут быть
указаны различные варианты исполнения этого изделия. Различные варианты исполнения одного
МИ должны отвечать следующим условиям:

- производство осуществляется одним производителем по одной технической документации:

- относятся к одному классу потенциального риска применения;

- имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

- быть изготовленными на одной и той же конструктивной и технологической основе;

- предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в
биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита
(аналитов);

- головная модель ряда содержит в себе весь набор функциональных свойств и/или
характеристик изделий ряда (применяется для активных МИ).

В случае выявления несоответствия комиссия экспертов рекомендует внести
соответствующие изменения в заявление и/или документацию производителя.

6) в заявлении указаны самостоятельные медицинские изделия, имеющие
различные классификационные признаки вида и не являющиеся вариантами
исполнения друг друга.

Пример:

В заявлении о государственной регистрации указано: «Стекла предметные и покровные».
Варианты исполнения...».

Отнесение заявленного к регистрации изделия к единому медицинскому изделию не
корректно. К государственной регистрации заявлены самостоятельные медицинские изделия,
которые:

- имеют различное назначение (например, стекло покровное предназначено для
12

предохранения микропрепаратов от пыли и механических повреждений при микрокопировании
в видимой области спектра; стекло предметное предназначено для размещения, сохранения и/
или транспортировки препаратов, мазков на поверхность);

- имеют различные конструктивные особенности.

Поэтому изделия: стекло покровное и стекло предметное необходимо регистрировать по
отдельности, как самостоятельные медицинские изделия.

Следует ‘учитывать, что в рамках одного заявления к регистрации может быть представлено
только одно медицинское изделие, имеющее различные варианты исполнения.

2.2.5 Проверяется соответствие сведений, указанных в заявлении о регистрации
и иных документах регистрационного досье:

- в отношении разработчика;

- в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия;

- в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано
регистрационное удостоверение;

- в отношении места производства медицинского изделия.

В случае если выявляется несоответствие (в том числе опечатки и неточности),
эксперт рекомендует привести сведения, указанные в заявлении о регистрации и
иных документах регистрационного досье, в соответствие (единообразно).

2.2.6 Проверяется правильность отнесения заявленного к регистрации изделия к
медицинским изделиям.

Критерии несоответствия:

а) несоответствие требованиям пункта | статьи 38 Федерального закона от 21
ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации»:

- в эксплуатационной и (или) технической документации производителя не
установлены медицинские цели МИ ИВД (исследование in vitro образцов
биологических материалов человека для получения информации относительно
физиологического или патологического состояния (врожденной патологии,
предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни),
совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций
на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля
лечения).

6) изделие, для которого в технической и эксплуатационной документации
отсутствуют характеристики, специфичные для указанного назначения, в том числе
обеспечивающие достижение целей своего предназначенного использования,
может расцениваться как немедицинское изделие.

В случае если изделие не может быть отнесено к МИ ИВД, эксперт указывает
это в соответствующем пункте заключения комиссии экспертов с обязательным
подробным обоснованием. Дальнейший анализ комплекта документов не
проводится.

Примечание.
13

Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям для диагностики т
vitro:
a) гематокритная центрифуга, центрифуга для проведения цитологических исследований;
6) пробирки и контейнеры для сбора биологического материала человека;
в) сорбированные антигенами или антителами планшеты для выявления различных заболеваний
или патологических состояний, групи крови и резус-фактора:
т) тенетические тесты, предназначенные производителем для диагностики генетических
‘нарушений и заболеваний человека, выявления предрасположенности к ним:
A) питательные среды, которые специально разработаны и предназначены для предоставления
информации, касающейся физиологического или патологического состояния, с использованием
биологического материала, полученного от человека;
ж) наборы реагентов, предназначенные для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и (или) РНК)
из биологического материала, полученных от человека. и последующего применения в
комбинации с медицинским изделием для диагностики in vitro с целью обнаружения
специфического аналита.
2.2.7 Проверяется назначение медицинского изделия, указанное в Заявлении, а
также его соответствие данным технической и эксплуатационной документации.

В заявлении на регистрацию МИ должно указываться полное и специфически
сформулированное назначение медицинского изделия, включающее (по
применимости);

- описание целевого аналита, указание на качественный, полуколичественный
‘или количественный вид аналита,

- информацию о функциональном назначении (например, скрининг, мониторинг,
диагностика или вспомогательное средство в диагностике);

- сведения о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено
медицинское изделие для диагностики in vitro;

- указание типа анализируемого образца;

- сведения о популяционных, демографических аспектах применения
медицинского изделия.

Пример 1 (Правильно!)

Набор реагентов «ХХХХ» предназначен для качественного выявления ДНК вируса гепатита
В в сыворотке крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детскцией в режиме реального времени. Используется для диагностики гепатита
В.

Пример 2 (Правильно!)

Набор «УУУУ» предназначен для количественного определения ревматоидного фактора
(ВЕ-П) в сыворотке и плазме крови человека на системах «ННН». Результаты измерения могут
‘использоваться в качестве вспомогательного средства при диагностике ревматоидного артрита.
Пример 3 (правильно!).

Набор реагентов предназначен для качественного определения мутации V600E гена ВКАЕ
методом аллель-снецифичной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени у
пациентов с меланомой для подбора противоопухолевой терапии < использованием

14

вемурафениба или дабрафениба. Материалом для проведения ПЦР является ДНК, выделенная
из фиксированной формаливом и заключенной в парафин (FFPE) опухолевой ткани. Набор
реагентов предназначен для диагностики in vitro,

Примечание.

Согласно пункту | Статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

«1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказывасмой в рамках
клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам
медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для
‘исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти».

Соответственно, для МИ ИВД, предназначенных для выбора терапевтических средств,
необходима, например, ссылка на Клинические рекомендации, разработанные в установленном
порядке, в которых указано, что для назначения лекарственного средства необходимо
предварительно определить соответствующий аналит.

Пример 4 (Неправильно! Назначение неспецифично, так как не указаны лекарственные
средства)

Набор реагентов предназначен для качественного определения мутации \У600Е гена BRAF
‘методом аллель-специфичной полимеразной ценной реакции в режиме реального времени у
пациентов с меланомой для подбора противоопухолевой терапии. Материалом для проведения
ПЦР является ДНК, выделенная из фиксированной формалином и заключенной в парафин (ЕЕРЕ)
опухолевой ткани. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro.

Примечание.

Для зарегистрированных МИ рекомендустся указывать номер и дату регистрационного
удостоверения (РУ № ХХХ or XX.XX.XXXX).

Критерии несоответствия:

а) назначение медицинского изделия, указанное в Заявлении, не соответствует
назначению, указанному в технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае выявления несоответствия либо указания на документах
неспецифического назначения медицинского изделия, комиссия экспертов
рекомендует дополнить заявление и/или соответствующие документы
регистрационного досье специфическим назначением. При необходимости
комиссия экспертов рекомендует другую (уточненную) формулировку назначения
медицинского изделия (с обязательным обоснованием).

2.2.8 Проверяется указанный в Заявлении вид (или виды) медицинского изделия в
соответствии с действующей номенклатурной классификацией. В случае если
выявляется несоответствие, эксперт устанавливает другой вид (или виды)
медицинского изделия в соответствии с действующей номенклатурной
классификацией (с обязательным обоснованием).

15

При отсутствии в номенклатурной классификации вида экспертом
оформляется справка и направляется в ФГБУ «Национальный институт качества»
Росздравнадзора для присвоения нового кода вида МИ ИВД или внесения
изменений в существующий вид.

Несколько видов для одного регистрируемого медицинского изделия могут
быть установлены только в случае наличия модельного ряда. Модели могут иметь
различные виды, однако, при этом необходимо учитывать классификационные
признаки вида, установленные приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
2.2.9 Проверяется указанный в Заявлении класс в зависимости от
потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
действующими правилами классификации.

В случае если выявляется несоответствие, эксперт устанавливает другой
класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с действующей номенклатурной классификацией (с обязательным
обоснованием).

Примеры.
- Примеры медицинских изделий, предназначенных для выявления инфекционных агентов в
крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки
возможности их переливания или трансплантации, медицинских изделий, предназначенных для
выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни
человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают ретающую информацию
для постановки правильного диагноза, относящихся к классу 3 (п. 9.1 Номенклатурной
классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их
применения, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (далее — Приказ №
4н)): тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV), вируса гепатита
С (HCV), вируса гепатита В (HBV), Т- лимфотропного вируса человека (HTLV); скрининг
доноров крови на вирус иммунодефицита человека (HIV) и диагностика крови на вирус
иммунодефицита человека (HIV).
- Примеры медицинских изделий, которые используются для определения групи крови или
типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови.
клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации,
относящихся к классу 26 (п. 9.2 Приказа № 4н): изделия ИВД для тестирования на антигены
эритроцитов или антитела к Cw или V системы резус; для тестирования маркеров из систем
групп крови МНС или И-антигена (Cartwright).
- Примеры медицинских изделий, которые используются для определения групп крови или
типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови,
клеток, тканей или органов. которые предназначены для переливания или трансплантации,
относящихся к классу 3 (п. 9.2 Приказа № 4н): изделия для тестирования на антигены или
антитела эритроцитов из группы крови А, группы крови В или группы крови АВ в рамках
системы групп крови АВО.
- Примеры медицинских изделий для диагностики in vitro, которые относятся к классу 26:
а) выявление инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем (п. 9.3.1
Приказа № 4н): жесты для выявления возбудителей, передающимся половым путем, таких как
С. trachomatis или М. gonorrhea,

16

6) выявление в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным
риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки
правильного диагноза (п. 9.3.1 Приказа № 4н): жесты для прямого обнаружения антигенов М.
gonorrea или Cryptococcus neoformans; тесты для выявления антигена гемофильной палочки
типа В (Hib); тесты для выявления антител IgM к малярийным паразитам;

в) выявление присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный
результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или
плода (нп. 9.3.2 Приказа № 4н): тесты для выявления вируса Хендра, тесты для подтверждения
наличия или идентификации метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA),
тесты для выявления прионов, диагностический тест на для выявления Chlamydia pneumoniae;
т) скрининг беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к
инфекциям (нп. 9.3.3 Приказа № 4н): тесты для обнаружения антител к токсоплазме гондии
(Toxoplasma gondii), вирусу краснухи (Rubella virus), цитомегаловирусу (ЦМВ), вирусу простого
герпеса 1 и 2, вирусу кори и бледной трепонеме (Тгеропета pallidum, Cytomegalovirus (CMY),
Herpes);

A) определение статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того,
что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную
опасность для жизни пациента (п. 9.3.4 Приказа № 4н): месты для выявления энтеровирусов,
ЦМВ и вирусу простого герпеса | и 2 у пациентов после трансплантации;

©) скрининг для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например,
диагностике онкологических заболеваний) (п. 9.3.5 Приказа № 4н): тесты для определения
генотипа вируса для определения подходящего курса терапии или тестирование статуса
Her2/neu для отбора пациентов с раком молочной железы для лечения с использованием
препарата Герцептин, Тесты для определения свободного специфического антигена простаты
(свободный ПСА), или тесты, результаты которых выражаются в процентах или отношении
к общему ПСА для использования при дифференциации доброкачественных или злокачественных
опухолей, скрининговый тест на скрытую кровь в кале (FOBT) на рак кишечника;

ж) генетическое тестирование, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь
человека (п. 9.3.6 Приказа № 4н): тесты для выявления мутаций для диагностики болезни
Xaumunemoua, муковисцидоза;

3) контроль уровня лекарств, веществ или биологических компонентов. когда есть риск, что
неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно
опасную ситуацию дия пациента (п. 9.3.7 Приказа № 4и): фармакогенетические тесты для
прогнозирования метаболизма варфарина или тесты на другие окислительные ферменты
yumoxpoma P450, тесты для терапевтического мониторинга иммунодепрессантов, таких как
циклоспорин и такролимус, тесты для мониторинга острых сердечных маркеров: тропонина I,
mpononuna Т и креатинкиназу-МВ;

и) лечение пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью (п. 9.3.8
Приказа № 4н): месты для определения вирусной нагрузки и генотипирования ВИЧ для подбора
терапии, тесты для определения вирусной нагрузки и генотипирования вируса гепатита С для
подбора терапии;

к) скрининга врожденных болезней плода (п. 9.3.9 Приказа № 4н): ире- и постнатальные тесты
на трисомию 13, трисомию 18, трисомию 21; тесты для определения альфа- фетопротеина
(АФП) для выявления дефектов открытой нервной трубки плода.

- Примеры медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для
самотестирования, относящихся к классу 26 (п. 9.4 Приказа № 4н): мест-полоски с реагентом на
глюкозу для использования при самодиагностике, система самоконтроля уровня глюкозы в
крови, которая включает глюкометр и тест-полоски с реагентом на глюкозу для использования
при самодиагностике;

- Примеры медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к классу 2a и

17

классифицирующихся по правилу «если результат анализа, полученный с применением изделий
для исследований проб и самоконтроля. не носит критический медицинский статус или
предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами
(п. 9.4 Приказа № 4н): наборы для самотестирования на беременность;

- Примеры медицинских изделий для диагностики in vitro, которые не имеют измерительной
функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако
обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены
производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных
видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкостей для образцов биопроб, относящихся к
классу | (п.9.5 Приказа № 4н): растворы, такие как моющие и очищающие, буферные растворы,
лизирующие растворы, разбавители, другие вспомогательные растворы, предназначенные для
использования с ИВД анализаторами;

- Примеры медицинских изделий, которые относятся к классу 2a:

а) медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем
выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов
(тест-систем), (п. 9.6.1 Приказа № 4н): иммуноферментный анализатор, термоциклер ПЦР,
система для секвенирования следующего поколения, анализатор клинической химии,
гематологический анализатор;

6) медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно
приниматься после проведения дальнейших исследований, (п. 9.6.2 Приказа № 4н): набор
реагентов для количественного определения магния для оценки гомеостаза электролита/магния,
набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка для выявления
системных воспалительных процессов;

в) медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний
(п. 9.6.3 Приказа № 4н): набор реагентов для количественного или качественного определения
специфических маркеров для установления дозы конкретного лекарственного средства для
пациентов, которым уже предписано получение этого лекарственного средства при лечении
онкологического заболевания.

- Пример классификации медицинских изделий, предназначенных для использования в
сочстании с другими медицинскими изделиями (п. 10 Приказа № 4):

Анализатор с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований,
классифицируются как класс 2а (п.9.6.1 Приказа № 4).

Используемые с анализатором реагенты, предназначенные для определения одного или
нескольких маркеров, могут быть отнесены к классу 2a, 26 или 3 в зависимости от
предполагаемого назначения реагента,

Калибраторы и контрольные материалы с заданными количественными или качественными
значениями, относятся к тому же классу, что и реагенты, для использования с которыми они
предназначены (п.11 Приказа 4н).

Буферные/промывочные растворы для анализатора, которые могут применяться как
общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с
которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro
{без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу [. (п. 9.5
Приказа № 4н).

Примеры классификации калибраторов и контрольных материалов с количественно и
качественно заданными значениями (п. 11 Приказа № 4н):

- контрольный материал для контроля качества определения общего белка в моче или
спинномозговой жидкости — класс 2a,

- набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения

18

концентрации прокальцитонина в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим
‘методом — класс 26,

- набор контролей для качественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме
реального времени в мазках из носоглотки и ротоглотки человека — класс риска 3.

Примечание 1.

Если к МИ ИВД применимы несколько пунктов Приказа № 4н. то применяется пункт,
согласно которому устанавливается класс МИ ИВД. соответствующий наибольшей степени
потенциального риска применения.

Примечание 2.

В случаях, когда существует прогнозируемый риск того, что МИ ИВД может быть
использовано для целей, подпадающих под правила, описанные в других пунктах или
подпунктах Приказа № 4н, и которые могут привести к отнесению МИ ИВД к более высокому
классу, в инструкцию по применению и техническую документацию такого МИ ИВД следуег
включить четкие ограничения по использованию. Например, МИ ИВД, предназначенное для
скрининга донорской крови и тканей на сифилис, относится к классу 3 в соответствии с п. 9.1
Приказа 4н. В качестве альтернативы МИ ИВД, предназначенное дия диагностики сифилиса как
агента, передаюшщегося половым путем, относится к классу 26 в соответствии с и. 9.3.1 Приказа
№ 4н. Во втором случае, должно быть указано следующее ограничение: «Не использовать для
скрининга донорской крови и тканей».

2.2.10. Проверяется указанный в Заявлении код Общероссийского классификатора
продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)
(ОКПД2) и соответствие ОКПД?2 заявленному коду вида.

В случае если выявляется несоответствие, эксперт устанавливает другой код
ОКПД? медицинского изделия в соответствии с действующим классификатором (с
обязательным обоснованием).

3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации

3.1. Оценка сведений о нормативной документации.

3.1.1. Проверяется наличие документа, предусмотренного подпунктом «6» пункта

10 Правил государственной регистрации.

3.1.2. Проверяется содержание документа «Сведения о нормативной

документации» на указание документов, регламентирующих требования

безопасности, качества и предполагаемую эффективность, предусмотренного

применения и методов контроля соответствия этим требованиям.

Критерии несоответствия:

- Перечень указанных нормативных документов не подтвержден другими

документами регистрационного досье;

- перечень не в полном объеме содержит нормативные документы,

регламентирующие требования безопасности, качества и эффективности

предусмотренного применения медицинского изделия, например, отсутствует

ГОСТР ИСО 15197-2015 для системы мониторинга глюкозы, ГОСТ Р ИСО 17511-

2022 для калибраторов с присвоенными значениями, ГОСТ Р ИСО 6710-2021 для
19

пробирок для взятия проб венозной крови одноразовых.

В случае если выявляется несоответствие (в том числе если в перечне
документов досье нет ссылки на стандарт, содержащий требования по качеству,
эффективности и безопасности данного типа изделия), эксперт указывает об этом
в пункте запроса/ заключения комиссии экспертов с указанием необходимости
обоснования невключения применимых стандартов к МИ, соответствие которым
обеспечивает качество, эффективность и безопасность МИ ИВД.

Примечание:

Заявитель может предоставить в справочной форме перечень действующих нормативных
документов на медицинское изделие, заявляемое к регистрации - «Сведения о нормативной
документации». Нормативные документы должны соответствовать понятию "нормативная
документация", указанному в пункте 4 Правил государственной регистрации. Приведенный
перечень должен содержать нормативные документы, регламентирующие требования
безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения
и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. В документе
«Сведения о нормативной документации» могут быть представлены обозначения и
наименования нормативных актов (законов, постановлений, указов, приказов министерств и
ведомств и т.п.), национальных и международных стандартов на разработку. производство,
продукцию и номера, даты, подтверждающих документов (сертификатов, деклараций
производителя, Актов и протоколов испытаний и исследований), которые представлены в
комплекте регистрационных документов, а также наименования организаций, выдавших эти
подтверждающие документы (сертификаты, декларации производителя, Акты и протоколы
испытаний и исследований).

Если применяются не все структурные элементы стандарта, то дается ссылка на те пункты,
которые применимы к регистрируемому МИ.

Реквизиты нормативных документов на медицинское изделие, заявляемос к регистрации,
указываются в полном объеме, например, приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий", ГОСТ Р 51088-2013"Медицинскис изделия для диагностики ин витро.
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации".

3.2 — Оценка технической документации на медицинское изделие.

3.2.1. Проверяется наличие документа (или документов), предусмотренного
подпунктом «в» пункта 10 Правил государственной регистрации требованиям
пункта 4 Правил государственной регистрации.

3.2.2. Проверяется содержание технической документации на наличие
документов, регламентирующих конструкцию медицинского изделия,
устанавливающих технические требования и содержащих данные для его
разработки, производства, применения, — эксплуатации, технического
обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Критерии несоответствия (по применимости к конкретным медицинским
изделиям):

а) отсутствуют сведения, регламентирующие конструкцию медицинского
изделия;
Примечание:

20

К сведениям, регламентирующим конструкцию МИ ИВД могут относиться:

- состав изделия, взаимосвязь частей, принадлежностей и комплектующих;

- описание конструктивных особенностей, взаимосвязь с другими медицинскими изделиями;

- особенности управления, имеющиеся потенциальные опасности (при необходимости);

- описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или

опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

- данные по маркировке медицинского изделия;

- информация о медицинском изделии (в том числе о его составных частях, а также о

принадлежностях) должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского.

изделия (в том числе составных частей и принадлежностей);

- в случае, если в составе МИ используется самостоятельное зарегистрированное

медицинское изделие, указывается номер и дата регистрационного удостоверения (РУ № ХХХ

or XX.XX.XXXX).:

- для изделия, использующегося в качестве принадлежности, должна быть приведена

информация о производителе, характеристиках этого изделия, или любая информация,

позволяющая идентифицировать это изделие;

- технические характеристики, требования и нормы, определяющие показатели качества,

функциональные и эксплуатационные характеристики МИ ИВД и принадлежностей, а также

основные принципы и методы контроля характеристик, требований и норм:

- данные о лекарственных средствах. входящих в состав МИ;

- данные о материалах животного и (или) человеческого происхождения с указанием

сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),

взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии):

- перечень опасностей, связанных с применением МИ, и описание мер/способов, принятых с

целью обеспечения допустимости остаточных рисков (анализ рисков).

6) отсутствуют сведения, устанавливающие технические требования к

медицинскому изделию;

Примечание:

К сведениям, устанавливающим технические требования к МИ ИВД, относятся:

- требования к функциональным характеристикам (по применимости) и характеристикам
безопасности: сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения),
аналитической специфичности, правильность, повторяемость, воспроизводимость, диапазон
измерения. информация о влиянии известных интерферентов (перечень эндогенных и
экзогенных воществ с указанием их максимальной концентрации при которых они не влияют на
эффективность МИ ИВД), диагностической чувствительности и диагностической
специфичности; метрологической прослеживаемости и неопределенности измерения значений
калибраторов и контрольных материалов правильности;

- функциональные характеристики изделия, влияющие на его способность действовать по
назначению;
- характеристики безопасности, должны содержать требования, определяющие степень
опасности изделия, а также классификационные сведения в части безопасности (сведения
приводятся по применимости к конкретному изделию).
в) отсутствуют данные для разработки и производства медицинского изделия;
Примечание:
К сведениям, содержащим данные для разработки и производства медицинского изделия,
относятся:
- информация об основных стадиях просктирования медицинского изделия и производственных
ZY

процессах. которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями,
рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
- отчет о результатах проведения инспектирования производства (является обязательным для
МИ класса потенциального риска применения 2а (выпускаемых в стерильном виде), 26 или 3);
- сертификаты соответствия ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта
ISO 13485 (при наличии):
- документы, удостоверяющие договорные отношения между разработчиком и производителем
{если это разные лица), а также производителем и лином, по адресу которого осуществляется
производство медицинского изделия (если это разные лица);
- документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий
производства:
- для изделий, поставляемых стерильными, предоставляются сведения о валидации процесса.
стерилизации.
г) отсутствуют данные для применения медицинского изделия;
Примечание:

К сведениям, содержащим данные для применения медицинского изделия, относятся:
2 описание условий и особенностей применения;
- порядок применения;
- возможные риски при использовании изделий по назначению в условиях,
предусмотренных производителем:
- необходимые данные для применения, обосновывающие качество, безопасность и
эффективность МИ.
д) отсутствуют данные для эксплуатации медицинского изделия;
Примечание:

К сведениям, содержащим данные для эксплуатации медицинского изделия, относятся:

- условия эксплуатации, в том числе сведения по устойчивости изделий к климатическим и
механическим воздействиям (по применимости);

- срок эксплуатации. срок службы, срок годности (по применимости);

- кратность применения;

- — требования охраны окружающей среды;

- требования к транспортированию и хранению.

е) отсутствуют данные для технического обслуживания медицинского изделия (по
применимости к конкретному медицинскому изделию);

Примечание:

К сведениям, содержащим данные для технического обслуживания медицинского
изделия, относятся: порядок технического обслуживания, регламент и периодичность (в т.ч.
поверки и/или калибровка средств измерений и измерительных каналов).

ж) отсутствуют данные для ремонта медицинского изделия (по применимости к
конкретному медицинскому изделию);
Примечание:

К сведениям, содержащим данные для ремонта медицинского изделия, относятся:
необходимость ремонта (ремонтопригодность), сведения об организациях, имеющих право
производить ремонт.

22

3) отсутствуют данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Примечание:

К сведениям, содержащим данные для утилизации или уничтожения медицинского
‘изделия, относятся: особенности и порядок безопасной утилизации или уничтожения самих
изделий, а также их частей и принадлежностей, особенности утилизации. если изделие нельзя
утилизировать в качестве бытовых отходов (указание на СанПиН 2.1.3684-21 обязательно).

В случае если выявляется несоответствие (в том числе опечатки и
неточности), эксперт указывает об этом в том пункте заключения комиссии
экспертов, который содержит анализ соответствия технической документации.
3.2.3 Проверяется содержание технической документации требованиям приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 года №
11н (раздел II «Требования к содержанию технической документации
производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта»).

Критерии несоответствия (по применимости):

Применяются все критерии, установленные для технической документации в
пункте 3.2.2 настоящих МР с дополнениями, приведенными ниже:

1) Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая
идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты
модификаций (исполнений) медицинского изделия, товарный знак и иные средства.
индивидуализации медицинского изделия отсутствуют в технической
документации или не соответствуют Заявлению о государственной регистрации
(см. пункт 2.2 настоящих МР) и (или) сведениям в эксплуатационной документации
(см. пункт 3.3 настоящих МР).

2) Назначение медицинского изделия и принципы действия отсутствуют в
технической документации или не соответствуют Заявлению о государственной
регистрации (см. пункт 2.2 настоящих МР) и (или) сведениям в эксплуатационной
документации (см. пункт 3.3 настоящих МР).

Описание назначения медицинского изделия должно включать:

а) описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на

качественный, полуколичественный или количественный вид аналита;

6) функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или

вспомогательное средство в диагностике);

в) специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения,

определения или дифференцирования которого предназначено медицинское

изделие для диагностики in vitro;

г) тип анализируемого образца;

д) популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.

3) Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
23

отсутствуют в технической документации или не соответствуют сведениям в
эксплуатационной документации (см. пункт 3.3 настоящих МР).
4) Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
отсутствует в технической документации или не соответствует сведениям в
эксплуатационной документации (см. пункт 3.3 настоящих МР).

К таким потребителям относятся, например, врач клинической лабораторной

диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер- лаборант), иной
специалист, пациенты лично (в том числе на дому по рекомендации врача).
Профессиональный уровень потенциальных потребителей должен быть
конкретизирован.
5) Описание основных функциональных элементов медицинского изделия,
которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями,
рисунками, диаграммами и иными пояснениями отсутствует в технической
документации или не соответствует сведениям в эксплуатационной документации
(см. пункт 3.3 настоящих МР).

Такое описание должно включать технические и функциональные

характеристики, конструктивные особенности, сведения о взаимодействии с
другими медицинскими изделиями (при наличии такого взаимодействия).
6) Описание составных частей медицинского изделия (при наличии) -
отсутствует в технической документации или не соответствуют Заявлению о
государственной регистрации (см. пункт 2.2 настоящих МР) и (или) сведениям в
эксплуатационной документации (см. пункт 3.3 настоящих МР).

Если медицинское изделие состоит из нескольких частей, такое описание

должно быть в обязательном порядке, так как без понимания взаимодействия
составных частей невозможно оценить остальные характеристики (включая
назначение и порядок применения) медицинского изделия.
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) отсутствует в
технической документации или не соответствует Заявлению о государственной
регистрации (см. пункт 2.2 настоящих МР) и (или) сведениям в эксплуатационной
документации (см. пункт 3.3 настоящих МР).

Если медицинское изделие имеет принадлежности или предназначено для
использования в комбинации с иными изделиями, то в технической документации
обязательно должен быть представлен перечень и пояснения по всем таким
изделиям и принадлежностям, а также максимальное описание порядка
применения всех изделий и принадлежностей.

При одновременной регистрации аналитической системы (например,
анализатор, наборы реагентов, калибратор, контрольные материалы), в
сопроводительном письме к регистрационному досье должны быть представлены
сведения о параллельно регистрируемых изделиях (например, номер вх. РЗН и
дата) или номера актов технических/клинических испытаний.

Для изделий, не являющихся медицинскими, необходимо указать
идентифицирующие признаки, например, наименование изделия, наименование

24

производителя, и (или) номер модели, и (или) номер или наименование
модификации (варианта исполнения), и (или) ссылка на идентифицирующий номер
(артикул) модели, и (или) ee составные части, а также комбинация
идентифицирующих признаков.

Примечание.

Производителям ИФА или ПЦР наборов реагентов необходимо указывать анализаторы
для иммуноферментного анализа (ИФА) и ДНК-амплификаторов, использование которых было
подтверждено клиническими испытаниями, Допускается указывать спецификации анализаторов
для иммуноферментного анализа (ИФА) и ДНК-амплификаторов, если они удовлетворяют
критериям взаимозаменяемости, то есть соответствуют по функциональному назначению,
качественным и техническим характеристикам анализатору(ам), использование которых было
подтверждено клиническими испытаниями и способны заменить их.

8) Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека) отсутствует в технической документации или не соответствуют
сведениям в эксплуатационной документации (см. пункт 3.3 настоящих МР). В
документации указываются наименование, марка или спецификация на материал и
его производитель.

9) Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке отсутствуют в
технической документации или не соответствуют сведениям в эксплуатационной
документации (см. пункт 3.3 настоящих МР) или требованиям нормативных
документов, соответствие которым заявлено производителем.

10) Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание
способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня
(при наличии), отсутствуют в технической документации или не соответствуют
сведениям в эксплуатационной документации (см. пункт 3 настоящих МР).
Примечание 1.

Согласно ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям»:

Для конкретного рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен
разработать и документировать план менеджмента риска в соответствии © процессом
менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла менеджмента риска.

Изготовитель должен идентифицировать и документировать качественные и
количественные характеристики конкретного рассматриваемого медицинского изделия, которые
могут повлиять на безопасность медицинского изделия.

Изготовитель должен идентифицировать и документировать известные и предполагаемые
опасности, связанные с медицинским изделием, исходя из предусмотренного применения,
обоснованно прогнозируемого неправильного применения и характеристик, связанных с
безопасностью, как в исправном, так и в неисправном состоянии.

Для каждой илентифицированной опасной ситуации изготовитель должен оценить риски,
которые уже определены, и установить, является ли риск допустимым, используя критерии
допустимости риска, установленные в плане менеджменла риска.

Изготовитель должен установить меры по управлению риском, необходимые для
снижения рисков до допустимого уровня.

Примечание 2.
25

Производитель предоставляет сводный отчет по анализу рисков, на конкретное
медицинское изделие, содержащий:

Я документированную информацию о всех случаях предусмотренного применения и
обоснованно прогнозируемого неправильного применения, а также о всех качественных и
количественных характеристиках, обеспечивающих предотвращение недопустимого риска (при
необходимости указываются их предельно допустимые значения):

- перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с применением
медицинского изделия как в нормальных условиях, так и в случаях отказа в работе;

- перечень опасных ситуаций и обоснованно прогнозируемых последовательностей или
комбинаций событий, приводящих к опасным ситуациям. Определение опасных ситуаций и
соответствующих рисков может не проводиться в случаях, когда возможный вред от
рассматриваемых опасностей является минимальным;

- определение рисков для каждой опасной ситуации. Для опасных ситуаций, в отношении
которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть подготовлен
перечень возможных последствий применения медицинского изделия, используемый при
оценивании и управлении рисками. Для тех опасностей и опасных ситуаций, которые
предусмотрены применяемыми производителем стандартами по безопасности продукции,
включенными в перечень, допускается не определять и (или) не оценивать соответствующие
риски. В этом случае риски считаются допустимыми;

- меры по управлению рисками, необходимые дия уменьшения рисков до допустимого уровня
с учетом критериев, установленных в плане менеджмента риска.

- сведения о верификации мер по управлению рисками, необходимые для уменьшения рисков
до допустимого уровня с учетом критериев, установленных в плане менеджмента риска.

- Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска. COUTCH
недопустимым, а дальнейшее снижение риска практически неосуществимым, то производитель
на основе всех имеющихся данных анализирует соотношение риск/польза.

Если результаты анализа свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения
медицинского изделия превышает остаточный риск, то риск считается приемлемым.

При экспертизе отчета проверяется отсутствие недопустимых рисков либо допустимость рисков,
которые в отчете по анализу рисков оценены как приемлемые на основе анализа соотношения
риск/польза и тем самым подтверждается безопасность медицинского изделия. Если по
результатам экспертизы делается заключение, что риски недооценены и (или) принятые меры по
уменьшению рисков не результативны настолько, что они попадают в недопустимую зону в
матрице рисков, то в экспертном заключении должны быть указаны причины, приводящие к
более высоким рискам (например, увеличение степени тяжести и (или) вероятности причинения
вреда). которые приводят к недопустимому риску.

Примечание 3:

Отдельно необходимо проведение анализа риска, связанного с применением медицинских
изделий, для случая:

- если в составе медицинского изделия имеется программное обеспечение, доступ к
которому возможен только посредством сети Интернет, а у потребителя возможность
подключения к сети Интернет отсутствует

- если интерфейс программного обеспечения представлен только на иностранном языке.
11) Отсутствуют сведения о верификации и валидации медицинского изделия,
которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия
установленным требованиям, в том числе результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);
6) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в
условиях, имитирующих эксплуатационные;

26

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности
концепции готового медицинского изделия;

12) Отсутствует или He соответствует сведениям в эксплуатационной
документации (см. пункт 3.3 настоящих МР) перечень материалов животного и
(или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической
безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и
обращении с данными материалами (при наличии).

Если медицинское изделие имеет в своем составе материалы человеческого
происхождения, информация об отсутствии HBsAg и антигена к ВИЧ-1,2, гепатиту
С должна быть нанесена на маркировку изделия.

Для оценки необходимости, а также точности и достаточности представления
такого перечня можно применить следующий национальный стандарт: ГОСТ РЕН
13641-2010 "Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro", п. 7.2.4. ГОСТ P 51088-2013 «Медицинские
изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы,
контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»

13) Отсутствует информация © проведенных испытаниях, протоколах
испытаний, анализе полученных данных.

14) Отсутствуют ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия
или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в
случае использования в технической документации информации о подобных или
предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства
соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности.

В том случае, если регистрируемое медицинское изделие является
модификацией ранее зарегистрированного медицинского изделия, сведения о
такой модификации должны быть представлены в технической документации,
например, в виде таблиц, сравнения с пояснением отличий новой модификации от
предыдущих.

15) Отсутствует информация 06 основных стадиях проектирования
медицинского изделия и производственных процессах, которая может
сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками,
диаграммами и пояснениями. На основании указанной информации экспертом
может быть сделан вывод, в том числе, о достаточности (недостаточности)
указания информации об адресах мест производства в заявлении о государственной
регистрации.
16) Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного
вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав
медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного
вещества, отсутствуют или не соответствуют информации, указанной в
27

токсикологическом заключении (см. пункт 3.6 МР).
Примечание 1:

К таким документам (копии, заверенные надлежащим образом) могут относиться, например:
- сертификат (декларация, паспорт) производителя лекарственного препарата или фармацевтической
субстанции, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата или фармацевтической субстанции
требованиям фармакопейных статей;
- документ 0 государственной регистрации лекарственного препарата (регистрационное
удостоверение);
- документ, подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата или
фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества
лекарственного препарата или фармацевтической суботанция, выданный компетентным органом страны-
производителя, который должен быть заверен в установленном порядке;
- сертификат (декларация, паспорт) производителя биологического материала и иного вещества,
удостоверяющий его соответствие требованиям нормативных актов страны-производителя:;
- документ, подтверждающий соответствие производителя биологического материала и иного
вещества требованиям правил организации производства и контроля качества биологического материала.
и иного вещества, выданный компетентным органом страны-производителя, который должен быть
заверен в установленном порядке.
Примечание 2:

В случае, если в состав реагента МИ входит «иное вещество», которое не выполняет
специфичной функции с учетом назначения МИ, требование подпункта 16 не распространяется
(неприменимо). Например: «Набор реагентов для количественного определения содержания
‘общего белка в сыворотке и плазме крови человека». В состав реагента входит: натрия гидроксид,
калий-натрий тартрат, меди сульфат, калия йодид.

17) Отсутствует или He соответствует сведениям в эксплуатационной
документации (см. пункт 3.3. настоящих МР) описание метода стерилизации,
сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая
испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие
остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса
упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном
виде).

18) Отсутствует информация о процессе проектирования, разработки и
валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском
изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения,
обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по
назначению).

Программное обеспечение может являться само по себе медицинским
изделием, или прилагаться к готовому медицинскому изделию или являться
неотъемлемой его частью.

В ‘технической документации должна быть представлена полная
информация, позволяющая не только идентифицировать программное
обеспечение, но и оценить правильность и достаточность сведений в
эксплуатационной документации, связанной с описанием работы и порядка
применения программного обеспечения с учетом знаний о поведении человека, его
возможностях, ограничениях и о других его характеристиках для достижения

28

достаточной эксплуатационной пригодности.

Версию ПО рекомендуется указывать однозначно (без «не ниже...»).
Примечание.
Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 п.3.1.2 «обозначение продукта должно включать
наименование и обозначение ero версии ИЛИ даты выпуска».
Согласно ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изготовитель должен документировать версию
программного продукта, которая будет выпущена».
19) Отсутствуют или не соответствуют сведениям в эксплуатационной
документации (см. пункт 3.3 настоящих МР) требования к техническому
обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
20) Отсутствуют или не соответствуют сведениям в эксплуатационной
документации (см. пункт 3.3 настоящих МР) порядок и условия утилизации или
уничтожения медицинского изделия.
21) Отсутствуют в технической документации и/или не соответствуют
сведениям в эксплуатационной документации (см. пункт 3.3 настоящих МР)
описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского
изделия, для аналитического оборудования - соответствующие технические
характеристики.
22) Отсутствует в технической документации и/или не соответствуют сведениям
в эксплуатационной документации (см. пункт 3.3 настоящих МР) описание условий
транспортировки.
23) Отсутствуют в технической документации и/или не соответствуют
сведениям в эксплуатационной документации (см. пункт 3.3 настоящих MP)
сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической
специфичности, диагностической чувствительности и — диагностической
специфичности.
24) Отсутствует в технической документации и/или не соответствует сведениям
в эксплуатационной докумептации (см. пункт 3.3 настоящих МР) описание
измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов правильности.
Примечание.

ГОСТ Р ИСО 17511-2022 применим в том числе калибраторам и контрольным материалам
правильности для определенных МИ ИВД с присвоснными значениями, предназначенным для
использования совместно с указанным МИ ИВД.

- материалы контроля правильности; контроль правильности (trueness control material; trueness
control): Стандартный образец, используемый для оценки смещения измерения заданной
величины в заданной измерительной системе. [ГОСТР ИСО 17511-2022, 3.46].
25) Отсутствуют в технической документации и/или не соответствуют
сведениям в эксплуатационной документации (см. пункт 3.3 настоящих МР)
данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок
годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке.
Примечание.

29

`Утверждение изготовителя о стабильности должно быть обосновано соответствующими
данными, учитывающими риски, сочетающиеся с применением реагента для диагностики in vitro,
и с учетом компонентов, которые могут быть лабильны.

Данные из исследований ускоренной стабильности и/или опыта, полученного с
реагентами для диагностики in vitro, обоснованно сравнимыми в отношении их характеристик
стабильности, могут быть приняты во внимание при установлении первоначального срока
годности. Опыт с подобными реагентами и риск, сочетающийся с использованием изделия, могут
быть использованы для установления основания для первоначального срока годности.

В случае если в момент размещения реагента для диагностики in vitro на рынке
утверждение о стабильности основывается на таких предварительных данных, это
утверждение должно быть верифицировано данными исследования в режиме реального
времени.

Оценка должна быть выполнена на реагентах для диагностики in vitro. изготовленных в
условиях, которые существенным образом эквивалентны рутинным условиям производства. В
случае если это не выполнено или если реагенты для диагностики in vitro не хранились в
окончательной форме, изготовитель должен подтвердить правомерность утверждения о
стабильности.

Примеры замечаний:

Пример 1.

В представленной документации по определению стабильности указано что стабильность

изделия составляет 23 месяца, однако в технической и эксплуатационной документации указано:

срок годности — 2 года. Таким образом, вывод о том, что исследование стабильности позволило

установить, что при хранении в течение 23 месяцев характеристики компонентов набора

соответствуют требованию TY, He соответствует действительности.

Пример 2.

В представленной документации по определению стабильности указано что стабильность

изделия составляет 24 месяца, при этом использованы данные из исследований ускоренной

стабильности. Таким образом. вывод о том, что исследование стабильности позволило

установить, что при хранении в течение 24 месяцев характеристики компонентов набора

соответствуют требованию ТУ, не соответствует действительности.

Пример 3.

Производителем представлен протокол стабильности изделия после вскрытия и указана

стабильность изделия 23 месяца после вскрытия, однако не представляется возможным

идентифицировать срок хранения изделия перед тем, как оно было вскрыто.

3.3 Оценка эксплуатационной документации на медицинское изделие

(критерии несоответствия по применимости к конкретным медицинским

изделиям).

3.3.1 Проверяется наличие документа (или документов), предусмотренного

подпунктом «г» пункта 10 Правил государственной регистрации требованиям

пункта 4 Правил государственной регистрации.

3.3.2.1 Проверяется содержание эксплуатационной документации на наличие

документов, предназначенных для ознакомления потребителя с конструкцией

медицинского изделия, регламентирующих условия и правила эксплуатации

(использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт,

хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем)

значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия,
30

тарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожения.
Критерии несоответствия (по применимости к конкретным медицинским
изделиям):

а) отсутствуют сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия;
Примечание 1.

Информация о медицинском изделии (в том числе о его составных частях, а также о
принадлежностях) должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского
‘изделия (в том числе составных частей и принадлежностей).

Примечание 2.

К сведениям, регламентирующим конструкцию медицинского изделия, относятся может

относиться следующая информация:
- состав изделия, взаимосвязь частей, принадлежностей и комплектующих;
- описание конструктивных особенностей, взаимосвязь с другими медицинскими изделиями;
- особенности управления, имеющиеся потенциальные опасности (при необходимости);
- описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента {телом человека);
- данные по маркировке медицинского изделия;
- информация о медицинском изделии (в том числе о его составных частях. а также о
принадлежностях) должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского
изделия (в том числе составных частей и принадлежностей};
- вслучас, если в составе МИ используется самостоятельное зарегистрированное медицинское
изделие, указывается номер и дата регистрационного удостоверения (РУ № ХХХ от
хххх.хххх);
- для изделия, использующегося в качестве принадлежности, должна быть приведена
информация о производителе, характеристиках этого изделия, или любая информация,
позволяющая идентифицировать это изделие;
- технические характеристики, требования и нормы, определяющие показатели качества,
функциональные и эксплуатационные характеристики МИ ИВД и принадлежностей, а также
основные принципы и методы контроля характеристик, требований и норм;
- данные о лекарственных средствах, входящих в состав МИ;
- _ данные о материалах животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений
06 их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии
проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);
- перечень опасностей, связанных с применением МИ, и описание мер/способов, принятых с
целью обеспечения допустимости остаточных рисков (анализ рисков).
6) отсутствуют сведения, регламентирующие условия и правила эксплуатации
(использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт,
хранение и транспортировка) медицинского изделия;
в) отсутствуют сведения о наличии, наименовании и местонахождении на
территории Российской Федерации уполномоченного — представителя
производителя.
г) отсутствуют сведения о гарантированных производителем (изготовителем)
значениях основных параметров, характеристиках (свойствах) медицинского
‘изделия, гарантийных обязательствах, а также сведения о его утилизации или
уничтожении.

31

3.3.3. Проверяется содержание эксплуатационной документации требованиям
Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017
тода № Ин (раздел Ш «Требования к содержанию эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за
исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием»).
Критерии несоответствия (по применимости к конкретным медицинским
изделиям):

Применяются все критерии, установленные для технической документации в

пункте 3.2 настоящих МР с дополнениями, приведенными ниже.
1) Наименование медицияского изделия отсутствует в эксплуатационной
документации или не соответствует Заявлению о государственной регистрации (см.
пункт 2.2 настоящих МР) и (или) сведениям в технической документации (см.
пункт 3.2 настоящих МР).

Важно установить наличие и единообразие с Заявлением о регистрации и
технической документацией иной информации, позволяющей идентифицировать
медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций
(исполнений) медицинского изделия, товарный знак и иные средства
индивидуализации медицинского изделия.

2) Отсутствует в эксплуатационной документации или не соответствует
Заявлению о государственной регистрации (см. пункт 2.2 настоящих МР) и (или)
сведениям в технической документации (см. пункт 3.2 настоящих МР)
информация:
- в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в
случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное
наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места
нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты
документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального
предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес
электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
- в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую
форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и
(в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица.
3) Отсутствуют или являются неполными в эксплуатационной документации
или не соответствуют Заявлению о государственной регистрации (см. пункт 2.2
настоящих МР) и (или) сведениям в технической документации (см. пункт 3.2
настоящих МР) сведения о назначении медицинского изделия:
а) описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного
или количественного метода исследования;
6) специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское
изделие;
в) тип анализируемого образца;

32

Примечание.

В документации также должен быть указан потенциальный потребитель (например,
медицинский работник).

4) Отсутствует информация о предназначении для клинической лабораторной
диагностики. Такая информация может быть представлена в виде стандартных
знаков и символов в случае, если эксплуатационной документацией является
этикетка медицинского изделия.

5) Отсутствуют в эксплуатационной документации или не соответствуют
сведениям в технической документации (см. пункт 3.2 настоящих МР)
функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.

6) Отсутствуют в эксплуатационной документации или не соответствуют
сведениям в технической документации (см. пункт 3.2 настоящих МР) риски
применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению.

Эксплуатационная документация, в отличие от технической документации,
вместе с медицинским изделием поступает потребителю, поэтому наличие
сведений о рисках, а также ожидаемых и предсказуемых побочных эффектах может
предотвратить ненадлежащее применение медицинского изделия.

7) Отсутствуют в эксплуатационной документации или не соответствуют
сведениям в технической документации (см. пункт 3.2 настоящих МР) технические
характеристики медицинского изделия.

8) Отсутствуют в эксплуатационной документации или не соответствуют
сведениям в технической документации (см. пункт 3.2 настоящих МР) описание
принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии).

9) Отсутствует в эксплуатационной документации или не соответствуют
сведениям в технической документации (см. пункт 3.2 настоящих МР) информация
© наличии в медицинском изделии лекарственного средства дяя медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

10) Отсутствует информация о порядке установки, монтажа, настройки,
калибровки и иный действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в
эксплуатацию.

Такая информация должна быть приведена в эксплуатационной
документации в отношении, например, следующих медицинских изделий:

- многокомпонентные медицинские изделия;

- изделия, которые требуют калибровки (включая средства измерения,
измерительные каналы и т.п.);

- изделия, которые требуют инсталляции программного обеспечения;

- крупногабаритные медицинские изделия.

Отсутствие таких сведений для потребителя может привести к
ненадлежащей, а (иногда) опасной эксплуатации медицинского изделия, в том
числе сложного оборудования.

33

11) Отсутствуют требования к помещениям, в которых предполагается
установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или
квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия
(при наличии).
12) Отсутствует информация для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации,
включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия;
6) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены;
т) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы;
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия;
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения);
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например,
температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);
3) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов.
13) Отсутствует или не соответствует сведениям в технической документации
{см. пункт 3.2 настоящих МР) информация о стерильном состоянии медицинского
изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения
стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде)
или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на
необходимость его стерилизации перед использованием.
Такая информация может быть представлена в виде стандартных знаков и
символов на этикетке медицинского изделия.
14) Отсутствует или не соответствует сведениям в технической документации
(см. пункт 3.2 настоящих МР) информация о порядке обработки медицинского
изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию,
упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское
‘изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии
непригодности медицинского изделия для применения.
15) Отсутствует или не соответствует сведениям в технической документации
(см. пункт 3.2 настоящих МР) информация, необходимая для идентификации
медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация
06 известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий
(для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими
34

медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

16) Отсутствует информация о природе, типе, а также (при необходимости) об
интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее,
иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от
непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия
(если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень
излучения при использовании по назначению).

Представление такой информации необходимо в отношении медицинских
электрических изделий.

17) Отсутствует информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в
случае:

а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия,
в том числе определяемых по внешним признакам;

6) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов,
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими
медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых
факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды,
излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его
перепады, влажность и температура воздуха;

в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке
результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению
(например, электромагнитное излучение медипинского изделия, оказывающее
влияние на другое оборудование}.

18) Отсутствуют предупреждения и (или) меры предосторожности,
предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия,
содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал
животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или
вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или
отрицательно влияст на репродуктивную функцию.

19) Отсутствуют предупреждения и (или) меры предосторожности,
предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия,
принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при
наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или
физической опасности медицинского изделия.

20) Отсутствует информация об обстоятельствах, при которых потребитель
должен проконсультироваться с медицинским работником.

Такая информация в обязательном порядке должна быть в эксплуатационной
документации тех медицинских изделий, которые по рекомендации медицинского
специалиста (врача) применяются пациентом на дому самостоятельно.

21) Отсутствует информация о первоначальном выпуске или последнем
пересмотре эксплуатационной документации.

Эта информация может быть представлена в виде номера версии

35

эксплуатационной документации и (или) даты издания.

22) Отсутствуют или не соответствуют сведениям в технической документации
{см. пункт 3.2 настоящих МР) порядок и условия утилизации.

23) Отсутствуег или является неполным описание порядка выполнения
тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов,
калибраторов и контрольных материалов.

24) Отсутствует или не соответствует сведениям в технической документации
(см. пункт 3.2 настоящих МР) перечень материалов и специальных материалов,
которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в
комплекте поставки медицинского изделия.

25) Отсутствует или является неполной информация для идентификации
медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или)
информацию об известных ограничениях по совместному применению
медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных
для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями,
включая мединацинские изделия для диагностики in vitro).

Примечание:

Допускается не указывать номер регистрационного удостоверения для
зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, которые не выполняют
специфичной функции в исследовании in vitro и могут быть заменены на МИ, которые
удовлетворяют критериям взаимозаменяемости, то есть соответствуют по функциональному
назначению, качественным и техническим характеристикам, При этом указанные
характеристики приводятся в документации.

Пример (правильно!):

= шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание

при температуре 37=1°С и 400-800 об/мин;

= дозатор одноканальный со сменными наконечниками, 10-100 мкл;

26) Отсутствует или не соответствует сведениям в технической документации

(см. пункт 3.2 настоящих МР) информация о характеристиках стабильности

медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после

вскрытия первичной упаковки).

27) Отсутствует или является неполной информация для потребителей

медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае

необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах,

предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала,

содержащегося в медицинском изделии.

28) Отсутствует информация о предназначении медицинского изделия только

для однократного применения по назначению.

29) Отсутствует или является неполной информация о необходимой обработке

медицинского изделия для целей его повторного применения по назначению,

включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной

стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового

применения по назначению).

30) — Отсутствует или является неполной информация об условиях, необходимых
36

для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности
анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия
транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).
31) Отсутствует или является неполной информация о подготовке к
применению по назначению, эксплуатации медицинского изделия.
32) Отсутствует или является неполной информация о прослеживаемости
значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая
обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов)
измерения и (или) эталонов.
33) Отсутствует или является неполным описание процедуры тестирования,
включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и, при
необходимости, информацию о целесообразности проведения подтверждающих
тестов.
34) — Отсутствуют или не соответствуют сведениям в технической документации
(см. пункт 3.2 настоящих МР) характеристики аналитической эффективности:
чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость,
воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения,
включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях
метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа.
35) — Отсутствуют или не соответствуют сведениям в технической документации
(см. пункт 3.2 настоящих МР) характеристики клинической эффективности:
диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность.
36) Отсутствует биологический референтный интервал применения
медицинского изделия.
37) — Отсутствует или не соответствует сведениям в технической документации
(см. пункт 3.2 настоящих МР) информация об интерферирующих веществах или
ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат
‘исследования. В документации должен быть приведен перечень эндогенных и
экзогенных веществ с указанием их максимальной концентрации при которых они
не влияют на эффективность МИ ИВД.
38) — Отсутствуют предупреждение и (или) специальные меры предосторожности
в отношении безопасной утилизации медицинского изделия и его
принадлежностей, которые должны описывать:
а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения
расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
6) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и
веществами;
в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания.
39) В отношении медицинского ‘изделия, предназначенного для
самотестирования потребителем, отсутствует или является неполной информация:
а) о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы,
порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
6) описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или
неопределенного результата тестирования;

37

в) о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или
ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов,
влияющих на результат тестирования;

г) онедопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений
медицинского характера без предварительной консультации с медицинским
работник