Приказ Минздрава России 980н

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980H
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности.
медицинских ...
Зарегистрировано в Минюсте России 2 ноября 2020 г. № 60697
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 сентября 2020 г. № 980н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА .
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. М
608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст. 2528), приказываю

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Министр
МА.МУРАШКО
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 980H
ПОРЯДОК .
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения (далее - Служба) мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в
соответствии с законодательством Российской Федерации <1> и находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий
инновационных научно-технологических центров (далее - мониторинг).

<1> Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. М 1416 "Об
утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2013, М 1, ст. 14, 2020, М 12, ст. 1792), от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях
обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского
изделия” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2284, Официальный
интернет-портал правовой информации 4 июня 2020 г.).

Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с
актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, осуществляется Службой в соответствии с Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 "Об утверждении Правил проведения
мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" <2>.

Страница 1 из 5

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 М 980н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности
медицинских ...

<2> Официальный сайт Евразийского экономического союза 30 декабря 2015
г.

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в
инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных
реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных
действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского
изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий
между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий (далее -
информация неблагоприятных событиях), и принятие соответствующих решений.

4. Мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации:

1) о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в
установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом
исполнительной власти порядке <3>;

<3> Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. М 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №
48, ст. 6724), подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, № 20, ст. 2528).

2) полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий;

3) размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в
сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах,
с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями;

4) о безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса
потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий
классов потенциального риска применения 26, полученных от производителей медицинских изделий (их
уполномоченных представителей);

5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медицинским изделиям, полученной из
подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям
граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и
санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения,
обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и
предоставляемых ими услуг <4>, а также из федеральной государственной информационной системы
"Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по
проведению медико-социальной экспертизы" <5>;

<4> Пункт 4 раздела Ill Положения о единой государственной информационной системе в сфере
здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. №
555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849).

Страница 2 из 5

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 М 980н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности
медицинских ...

<5> Пункт 51 раздела VIII Положения о единой государственной информационной системе в сфере
здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N
555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, М 20, ст. 2849).

6) предоставленной производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) о
неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия,
уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках, допущенных при
использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния
здоровья пользователя.

5. При поступлении информации, указанной в пункте 4 настоящего Порядка, Служба:

1) регистрирует поступившую информацию в разделе "Неблагоприятные события медицинских
изделий" автоматизированной информационной системы Службы (далее - АИС Службы) в день ее
поступления;

2) в течение пяти рабочих дней со дня регистрации данной информации уведомляет производителя
медицинского изделия (его уполномоченного представителя) о необходимости представления в Службу в
течение десяти рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по изложенным в
сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о неблагоприятных событиях и
корректирующих действиях;

3) направляет поступившую информацию посредством АИС Службы в федеральное государственное
бюджетное учреждение, находящееся в ведении Службы (далее - экспертное учреждение).

6. Экспертное учреждение при поступлении информации, указанной в подпункте 3 пункта 5
настоящего Порядка, представляет в Службу посредством заполнения раздела "Неблагоприятные события
медицинских изделий" АИС Службы с последующим представлением на бумажном носителе:

1) в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертное мнение о наличии
причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и развитием выявленных
неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий;

2) при необходимости в течение десяти рабочих дней со дня поступления информации экспертное
заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения
контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медицинского
изделия.

7. По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя медицинского изделия (его
уполномоченного представителя), экспертного мнения и, при наличии, экспертного заключения экспертного
учреждения Службой в течение десяти рабочих дней со дня поступления последнего документа
(информации) принимается решение:

1) о проведении контрольных мероприятий в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря
2008 г. М 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" <6> и Положением о
государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. №970 <7>, либо об отсутствии оснований для
проведения контрольных мероприятий;

<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, М 52, ст. 6249; 2020, М 14, ст. 2028.

<7> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, М 40, ст. 5452; 2019, М 47, ст. 6667.

2) о необходимости принятия мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан

Страница 3 из 5

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980H

"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности

медицинских ...

при применении медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки, посредством
приостановления применения:

медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и
более моделей (вариантов) исполнения медицинского изделия;

модели (варианта) исполнения медицинского изделия, если информация о неблагоприятных
событиях поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия одной модели
(варианта) исполнения;

партии или серии медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в
отношении партии (серии) медицинского изделия.

8. В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и
здоровью гражданам при применении медицинского изделия, производитель медицинского изделия (его
Уполномоченный представитель) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты получения
информации от Службы, разрабатывает и направляет в Службу, в том числе через АИС Службы, для
согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении медицинского изделия (далее - Программа).

Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению субъектов обращения медицинских
изделий, включая граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и
здоровью граждан при применении медицинского изделия, анализ причин наступления неблагоприятного
события с учетом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, способах предотвращения
указанного вреда, а также сроки реализации таких мероприятий.

9. Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления Программы, направляет
ее посредством АИС Службы в экспертное учреждение для вынесения в срок, не превышающий
пятнадцати рабочих дней с даты поступления Программы, заключения о достаточности предлагаемых
мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении медицинского изделия.

10. Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления заключения,
указанного в пункте 9 настоящего Порядка, направляет в том числе посредством АИС Службы
производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю) уведомление о согласовании
Программы либо уведомление о необходимости внесения изменений в Программу с указанием таких
изменений.

11. Производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) при получении
уведомления о необходимости внесения изменений в Программу в срок, не превышающий десяти рабочих
дней со дня получения данного уведомления, обязан представить в Службу Программу с учетом внесенных
изменений для повторного согласования

12. В период проведения контрольных мероприятий, указанных в подпункте 1 пункта 7 настоящего
Порядка, разработки и согласования Программы, производитель медицинского изделия (его
уполномоченный представитель) принимает меры для того, чтобы вред, связанный с обращением данного
медицинского изделия, не увеличился.

На весь период действия Программы производитель (его уполномоченный представитель) обязан
обеспечить приобретателям в том числе потребителям возможность получения оперативной информации о
мерах, указанных в абзаце первом пункта 12 настоящего Порядка.

13. Отзыв решений Службы, указанных в подпункте 2 пункта 7 настоящего Порядка, осуществляется
Службой в том числе по результатам согласования Службой отчета производителя медицинского изделия
(его уполномоченного представителя) об исполнении Программы, с приложением к ней подтверждающих
документов, в том числе испытаний медицинского изделия, проведенных в лаборатории, аккредитованной в
национальной системе аккредитации <B>.

Страница 4 из 5

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980H
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности
медицинских ...

<8> Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе
аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 66977; 2018, М 31, ст.
4851).

14. В случае непринятия производителем медицинского изделия (его уполномоченным
представителем) мер, указанных в пункте 12 настоящего Порядка, Служба вправе принять решение об
изъятии из обращения медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.

15. При поступлении в Службу информации о неблагоприятном событии в соответствии с
подпунктами 2 - 6 пункта 4 настоящего Порядка мониторинг осуществляется в соответствии с подпунктом 3
пункта 5, пунктами 6 - 14, 16 и 17 настоящего Порядка.

16. Информация о решениях Службы, связанных с осуществлением мониторинга безопасности
медицинских изделий, размещается на официальном сайте Службы в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных
законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной
тайне, и (или) иной охраняемой законом тайны.

17. Непредставление в Службу Программы, информации, предусмотренной настоящим Порядком, а
также предоставление заведомо недостоверной информации, влечет за собой административную
ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях <9>.

<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2013, № 48, ст. 6165.

Страница 5 из 5