Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 1-е полугодие 2022 года

Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 1-е полугодие 2022 года

В результате мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 1-м полугодии
2022 года, всего было изъято из обращения 234 серии лекарственных средств,
которые не соответствуют установленным требованиям к качеству:

Лекарственные средства и фармацевтические Количество
Количество
субстанции торговых
серий
наименований
Недоброкачественные лекарственные средства* 52 72
Лекарственные средства, которые отозваны
23 157
производителями (импортерами)
Фальсифицированные препараты 1 2
Фальсифицированные фармацевтические
субстанции - -
Препараты, изготовленные из них - -
Лекарственные средства, находившиеся в
гражданском обороте с нарушением 2 2
законодательства
Незарегистрированные лекарственные средства 1 1
ИТОГО 234
* в том числе аптечного изготовления

Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не
отвечает установленным требованиям, за период 2016 г. –1-е полугодие 2022 г.
представлена на диаграмме.

2

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период
2016 г. – 1-е полугодие 2022 г. представлена на диаграмме.

По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств на 30.06.2022 оформлены экспертные
заключения в отношении 24 079 образцов лекарственных средств, из них:
- 10730 образцов – по показателям, установленным нормативной
документацией,
- 13349 образцов - с использованием неразрушающих методов на базе
передвижных экспресс-лабораторий.
Объемы экспертизы/испытаний качества лекарственных средств за период
2016 г. – 1-е полугодие 2022 г. представлены в таблице:

Показатель/годы 2016 2017 2018 2019 2020 2021 1-е
полугодие
2022
экспертиза по показателям
качества нормативной 14650 12332 15000 18000 18000 14870 10730
документации
экспертиза с использованием
17350 20832 21500 18500 18500 21630 13349
неразрушающих методов

В 1-м полугодии 2022 года Росздравнадзором в результате мероприятий по
федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения
лекарственных средств в форме выездных проверок проверено 1264 образца
лекарственных средств, из которых в отношении 1263 образцов подтверждено
соответствие установленным требованиям к качеству, в отношении 1 образца 1
серии 1 торгового наименования лекарственного средства установлено
несоответствие качества установленным требованиям. Образцы лекарственных

3
средств, спектры которых не соответствовали эталонным, в рамках данных
контрольных (надзорных) мероприятий не выявлены.
В 1-м полугодии 2022 года Росздравнадзором в рамках федерального
государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в
форме выборочного контроля качества лекарственных средств проверено 22815
образцов лекарственных средств, из них у 22769 образцов лекарственных средств
подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству, что составляет
99,8% от общего количества проверенных образцов; в отношении 46 образцов 45
серий 28 торговых наименований лекарственного средства установлено
несоответствие установленным требованиям к качеству. В рамках данных
контрольных (надзорных) мероприятий выявлено 49 образцов лекарственных
средств, спектры которых не соответствовали эталонным.
В связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств
установленным требованиям в 1-м полугодии 2022 года на посерийный
выборочный контроль качества переведено 2 торговых наименования
лекарственных средств. Снято с посерийного выборочного контроля качества в
течение 1-го полугодия 2022 года 7 торговых наименований лекарственных средств.
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного
промышленного производства составила 71,2% (30 торговых наименований 47
серий), зарубежного промышленного производства – 28,8% (16 торговых
наименований 19 серий).
Выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по
показателям ранжируются следующим образом:
промышленное производство
Показатель несоответствия %
Описание 19,0
Маркировка 15,5
Родственные примеси 10,7
Посторонние примеси 8,3
Количественное определение 6,0
Механические включения 4,8
Осмоляльность 3,6
Распадаемость 3,6
Растворение 3,6
Упаковка 3,6
Другие показатели 21,3

аптечное изготовление
Показатель несоответствия %
Срок годности 66,7
Маркировка 33,3

4
Структура недоброкачественных лекарственных средств промышленного
производства, изъятых в 1-м полугодии 2022 года, по лекарственным формам
(по количеству серий) представлена в таблице:
Лекарственные формы* Всего,
%
Жидкие ЛФ 51,5
(растворы, концентраты, суспензии, эмульсии, сиропы, настойки,
экстракты, спреи/аэрозоли, бальзамы, капли, масла)

Твердые ЛФ 48,5
(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, лиофилизаты)

Медицинские газы 0

Мягкие ЛФ 0
(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)

* - далее ЛФ

В связи с поступлением в отчетном периоде экспертных заключений
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора о выявленном несоответствии качества
лекарственных средств требованиям, установленным нормативной документацией
производителей (из-за невоспроизводимости методик, ошибок в расчетных
формулах, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам,
расходным материалам и пр., предусмотренных нормативной документацией),
Росздравнадзором направлено в Минздрав России 2 запроса о необходимости
внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей
регистрационных удостоверений):
Наименование лекарственного средства Название производителя, Показатель
страна несоответствия
Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., Янссен Орто ЛЛС, Пуэрто- Посторонние
флаконы (1), пачки картонные Рико, США/ Упаковщик: примеси
Янссен-Силаг С.п.А., Италия

Сульцеф®, порошок для приготовления Медокеми Лтд, Кипр Родственные
раствора для внутривенного и примеси
внутримышечного введения 1 г+1 г 1 шт.
(2.18 г), флаконы (1), пачки картонные

В 1-м полугодии 2022 года производителями/ импортерами лекарственных
средств инициирована процедура отзыва из обращения 157 серий 23 торговых
наименований лекарственных средств, в том числе в связи с возможным
отклонением в качестве лекарственных средств:

Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства
Торговые наименования Серии Торговые Серии
(количество) наименования
кол-во % (количество) кол-во %
7 29 18,5 16 128 81,5

5
Динамика изъятия лекарственных средств, отозванных производителями/
импортерами лекарственных средств, за период 2016 г. – 1-е полугодие 2022 г. (по
количеству серий) представлена на диаграмме.

В 1-м полугодии 2022 года выявлено 2 серии 2 торговых наименований
лекарственных препаратов, находившихся в гражданском обороте с нарушением
действующего законодательства:

Название Производитель, Серии Репортер Письмо об
лекарственного страна- изъятии
средства (согласно
сопроводительным
документам)
Мирена Отсутствует TU032А5 АО «БАЙЕР» №01И-211/22
(Mirena) маркировка на от 01.03.2022
русском языке
Визанна Отсутствует WEV2JR АО «БАЙЕР» №01И-618/22
(Visanne®) маркировка на от 02.06.2022
русском языке

Динамика выявления лекарственных препаратов, находящихся в гражданском
обороте с нарушением действующего законодательства, за период 2016 г. –
1-е полугодие 2022 г. представлена на диаграмме.

6

В 1-м полугодии 2022 года выявлено 2 серии 1 торгового наименования
фальсифицированного лекарственного препарата:

№ Название лекарственного Номер Репортер Письмо
п/п средства, название серии Росздравнадзора
производителя на упаковке
1 Имбрувика, капсулы 140 мг KBS4200 ООО «Джонсон & №01И-76/22 от
90 шт. (флаконы), пачка Джонсон» 25.01.2022
картонная, на вторичных
упаковках которого указано:
«Производство и первичная
упаковка Силаг АГ, Швейцария»,
«Вторичная упаковка и
выпускающий контроль качества
ОАО «Фармстандарт –
УфаВИТА» 450077, Россия,
г. Уфа»
2 Имбрувика, капсулы 140 мг 90 JGS5R00 ООО «Джонсон & №01И-76/22 от
шт. (флаконы), пачка картонная, Джонсон» 25.01.2022
на вторичных упаковках
которого указано: «Производство
и первичная упаковка Силаг АГ,
Швейцария», «Вторичная
упаковка и выпускающий
контроль качества ОАО
«Фармстандарт – УфаВИТА»
450077, Россия, г. Уфа»

7
Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за
период 2016 г. – 1-е полугодие 2022 г. представлена на диаграмме.

В 1 полугодии 2022 г. выявлен и изъят из обращения незарегистрированный
лекарственный препарат «Преднол-Л, лиофилизат для приготовления раствора для
внутреннего и внутримышечного введения (Prednol-L®)» серии 21С064221R, на
упаковках которого отсутствовала маркировка на русском языке (письмо
Росздравнадзора от 14.03.2022 № 01И-1261/22)