Информационное письмо 02И-372/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 08.04.2025, касающегося решения, принятого в связи с несоответствием требованиям GMP производственной площадки компании «NECTAR LIFESCIENCES LIMITED», Unit II, Village Saidpura, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, India-140 507 Tehsil Dera Bassi, Punjab, о приостановлении действия сертификатов пригодности:

- СЕР 2012-242 «Цефепима дигидрохлорида моногидрат, стерильный»;
- СЕР 2011-239 «Цефиксим»;
- СЕР 2017-042 «Цефиксим, процесс II»;
- СЕР 2011-226 «Цефотаксим натрия, стерильный»;
- СЕР 2015-354 «Цефподоксим проксетил»;
- СЕР 2019-231 «Пентагидрат цефтазидима с карбонатом натрия для инъекций, стерильный»;
- СЕР 2010-342 «Цефтриаксон натрия, стерильный»;
- СЕР 2009-045 «Цефуроксим аксетил, аморфный»;
- СЕР 2016-170 «Цефуроксим аксетил, аморфный, процесс II»;
- СЕР 2011-062 «Цефуроксим натрия, стерильный».