Опубликовано 02 Мар 2010 | Рубрика: Все сообщения
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
тел: 698 46 28, 698 46 11
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
02.03.2010 № 04И-156/10
О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении
недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан”:
– Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ФГУП “НПО
”Микроген” МЗ РФ (филиал “Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов”), поставщик
ГУП “Медицинская техника и фармация Татарстана”, Республика Татарстан, показатели: “Упаковка”, “Маркировка”
- серии 110507.
2. Забракованные ГУЗ “Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств”:
– Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) № 16, производства “Шрея Лайф Саенсиз
Пвт.Лтд”, Индия, поставщик ООО “Морон”, Нижегородская область, показатель “Описание” (таблетки прилипшие
к упаковке) – серии Н-197.
3. Забракованные КГУ “Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края”:
– Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы
темного стекла) 24 мл, производства ООО “Научно-производственный центр “Фокс и Ко”, поставщик ООО “Трэди-
фарм-К”, Краснодарский край, показатель “Упаковка” (этикетки флаконов, инструкции по применению, пачки
картонные залиты содержимым флаконов) – серии 030909.
4. Забракованные ФГУ “НЦЭСМП” Росздравнадзора (Красноярский филиал):
– Доктор Тайсс, экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) № 24, производства
“Др.Тайсс Натурварен ГмбХ”, Германия, поставщик ЗАО “СИА Интернейшнл-Красноярск” ,Красноярский край,
показатель “Описание” (таблетки прилипшие к алюминиевой фольге) – серии 02/03.09.
– Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО “Вифитех”,
поставщики: филиал ЗАО НПК “Катрен”, Красноярский край, ЗАО “СИА Интернейшнл-Красноярск”, Красноярский
край, показатель “Описание” (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и наличием налета на дне флакона)
- серии 160809.
– Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл,
производства РУП “Борисовский завод медицинских препаратов”, Республика Беларусь, поставщик ЗАО “СИА
Интернейшнл-Красноярск”, Красноярский край, показатель “Описание” (на горловинах флаконов имеется белый
кристаллический налет) – серии 520909.
– Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы) № 10, производства “Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд”, Великобритания, поставщик ЗАО “СИА Интернейшнл-Красноярск”, Красноярский край, показатель
”Описание” (в тубах имеются таблетки, расколовшиеся на части) – серии 3 АА.
5. Забракованные ФГУ “НЦЭСМП” Росздравнадзора (Ивановский филиал):
– Кальция глюконата таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства
ОАО “Тюменский химико-фармацевтический завод”, поставщик ООО “Фармацентр плюс”, Ивановская область,
показатель “Описание” (таблетки с нецельными краями и пористой поверхностью) – серии 091109.
– Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10,
производства РУП “Борисовский завод медицинских препаратов”, Республика Беларусь, поставщик ООО “Фарм-
центр плюс”, Ивановская область, показатели: “Упаковка” (на ампулах белый налет), “Маркировка” (маркировка
отдельных ампул частично стерта) – серии 1900609.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств , поставленные у
казанными поставщиками,
подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой
торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально
подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ
”О техническом регулировании”. О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотрен-
ным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 №01И-92/06 “Об организации работы территориальных управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах”.
Врио руководителя Е. А. Тельнова.