Опубликовано 01 Фев 2010 | Рубрика: Все сообщения
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральная служба по надзору сфере здравоохранения и социального развития
109012, г. Москва, Славняская пл., д. 4, стр. 1
тел: 698 46 28, 698 46 11
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов российской Федерации
01.02.2010 № 01№-61/10
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов
сравнительного анализа, представленных компаний “Ипсен Фарма “, Франция, сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата “Диспорт, лиофилизат для приготовления раствор для внутримы-
шечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) № 1№ серии 673G, на упаковках которого указан производитель
”Ипсен Биофарм Лтд.”, Великобритания.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата,
имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обра-
щения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарст-
венного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмтрен-
ным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 №01И-92/06 “Об организации работы территориальных управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах”.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель Н. В. Юргель.
Приложение к письму
от 01.02.2010 №01И-61/10
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата “Диспорт, лиофилизат для приготов-
ления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) № 1” серии 673G:
Название Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат
признака
Нанесение &
#160; – цифра “1” имеет засечку – цифра “1” имеет засечки
на этикетке – флакон имеет гладкий – флакон имеет закругленное
флакона: № переход от горлышка к телу “плечо” к телу флакона
серии, даты флакона
производства
и даты срока
годности.
Форма стеклян-
ного флакона
Форма резиновой резиновая пробка имеет Резиновая пробка имеет куполо-
пробки крестовидную форму образную форму и имеет контакт
с четырьмя точками по всей поверхности горлышка
контакта с флаконом за исключением единичного
отверстия
Поддон глянцевый белый пластик матовый белый пластик
пластикового
держателя
для флакона
Кольцо на кольцо сверху резиновой кольцо сверху резиновой пробки
резиновой пробки представляет собой представляет круг, имеющий
пробке
60; целый круг разрывы в двух местах
Название Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат
признака
Внутренняя внутренняя сторона крышки внутренняя сторона крышки имеет
сторона имеет кольцо для прикрепления кольцо из “лепестков” для
крышки к обкатке: прикрепления к обкатке
“Flip-Off”
Текстура крышка сделана из мягкого крышка сделана из твердого
крышки пластика и не имеет глянцевый пластика и имеет глянцевый верх
“Flip-Off” верх
Написание зеленые линии слабые и почти зеленые линии являются выражен-
логотипа исчезают к концу текста ными и не исчезают сразу после
“Диспорт” текста
на флаконе
Форма крышки крышка имеет прямые края с крышка имеет закругленные края
“Flip-Off” плоским верхом, без ободка: с куполообразной верхушкой
&
#160; и возвышающимся ободком:
Название Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат
признака
Алюминиевая обкатка имеет отрывной дизайн обкатка сделана так, чтобы
обкатка с вытяжным кольцом в центре оставаться на флаконе после
и штампованными линиями вскрытия, линии разрыва сбоку
разрыва сбоку: отсутствуют:
Руководитель Н. В. Юргель.