Опубликовано 23 Мар 2009 | Рубрика: Все сообщения, Письма Росздравнадзора
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения социального развития.
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
23.03.2009 № 01И-157/09
Об изъятии из обращения лекарственного средства.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального рзвития в ходе контрольно-надзорных
мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе произ-
водства ампул препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10″ с ампулами препарата
«Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл».
Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства
«Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10″ производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», а также
результаты экспертизы качества образцов указанного препарата и проведенной проверки предприятия ЗАО
«ФармФирма «Сотекс», Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения и возврату предприятию-
производителю (поставщику) лекарственного средства «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10″
производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» серий 010208, 020208, 030208, 340808, 350808, 360808, 370808, 380808,
390908, 400908, 410908, 420908, 430908, 440908, 450908, 460908, 470908, 480908, 490908, 500908, 510908, 530908,
540908, 550908, 560908, 571008, 581008, 591008, 601008, 611008, 621008, 631008, 641008, 651008, 661008, 671008,
681008, 691008, 701008, 711108, 721108, 731108, 741108, 751108, 761108, 771108, 781108, 791108, 801108, 811108,
821108, 831208, 841208, 851208, 861208, 871208, 881208, 891208, 901208, 911208, 921208, 931208, 941208, 020109,
030109, 040109, 050109.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанного лекарствен-
ного средства перечисленных серий и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально
подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотрен-
ным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Н. В. Юргель.
03 Апр 2009 в 14:28
Произошла трагедия, виновные должны быть наказаны. Это не шутка- я вообще после такого отечественных препаратов покупать не стану. О какой культуре производства может идти речь, когда возможны такие ошибки! и это только один всплывший факт- а сколько проходит незамеченным!
03 Апр 2009 в 23:36
ЗАО “ФармФирма “Сотекс” должна быть лишена всех лицензий и закрыта
04 Апр 2009 в 06:28
А что там с «Листенон» от того же производителя?
Или это только с названием «Милдронат» выпущен «Листенон», а сам же «Милдронат» с названием «Листенон» НЕ БЫЛ выпущен?
Раз уж перепутали, перемешали.
05 Апр 2009 в 10:57
Я вообще не понимаю,как можно было перепутать субстанции или ампулы.Ведь листенон -препарат списка А ,а значит ,должен производиться на специальной технологической линии,милдронат -препарат общего списка.В советское время это было невозможно…
14 Апр 2009 в 23:58
Передо мной лежат ампулы Милдроната серии 440908, одну из которых мне влили при применении химиотерапии. Я еще подумала: разве может быть так плохо в течении недели, даже жить не хочется!? Виновные должны сидеть в тюрьме, особенно руководители предприятий. Не надо деньги делать любой ценой, себе дороже обойдется.
30 Апр 2009 в 19:51
В компании Сотекс в обязательном порядке введена практика применения «ПОЛИГРАФА» (детектора лжи) при приеме на работу и для выявления различных нарушений, как дисциплинарного характера, так производственного.
Считаю, что данный метод (полиграфия) необходимо применить в отношении руководящего, инженерно-технического и рабочего персонала компании Сотекс, а именно по вопросу нарушения основного принципа фармпроизводства: производить готовую продукцию до сертифицирования или декларирования, а не после, что и произошло в компании Сотекс.
Подробнее об этом принципе.
Как должно быть по нормативным документам:
- вначале производитель должен изготовить всю серию препарата. Далее на предприятие вызывается «отборщик» проб из закрепленного Сертификационного Центра, происходит отбор проб на анализ (и формируются «арбитражные пробы»). После проведенных анализов серии препарата выдается заключение – положительное (выдается сертификат или декларация) или отрицательное (если препарат не соответствует требованиям НД).
При отрицательном заключении производитель обязан уничтожить всю серию и, естественно, понести убытки. А как этого не хочется!!!
И как на самом деле (тайна под семью замками, но не для всех):
- «отборщик» проб из Сертификационного Центра никогда на практике не выезжал и не выезжает на предприятие. Сертификационный Центр выдает доверенность представителю производителя (как правило, представителю отдела контроля качества предприятия) и тот сам доставляет пробы на анализ качества.
Что происходит далее.
Берется «кастрюля» (образное выражение) и в ней готовится серия препарата идеального по качеству и в количестве, достаточном для проведения контрольных анализов и формирования «арбитражных проб».
Далее отборщик проб (представитель производителя с доверенностью) относит (отвозит) пробы в сертификационный центр.
Результат анализа предсказуем, положительное заключение гарантировано. И ни каких убытков, если не считать «кастрюли и ее содержимого».
Данная практика существует практически на всех предприятиях. Полученный таким способом сертификат или декларация дает возможность предприятиям нарушать принцип серийности и выпускать препараты в любое удобное для них время, растягивать выпуск серий по времени, повторять многократно выпуск одной и той же серии, использовать не совсем качественное сырье (с низкой степенью очистки, с истекающим или даже с истекшим сроком годности – такое сырье намного дешевле) т.д. Перечислять можно до бесконечности.
ВОТ ЗДЕСЬ и происходит то, что произошло в компании Сотекс.
В ОДНОЙ СЕРИИ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ДВА РАЗНЫХ ПРЕПАРАТА, если производить, как положено.
И если в одной серии два разных (или три, четыре…..) препарата, то это ГОВОРИТ О ГРУБЕЙШЕМ НАРУШЕНИИ ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА, которое в дальнейшем может повлечь за собой и смертельный исход (как в случае с компанией Сотекс).
Случаев нарушений технологического процесса медикаментов много. И они происходят ежедневно. Только известными становятся единичные (например, повлекшие смертельный исход).
Из практики известно, что выяснить причину произошедшего можно по горячим следам. Так и произошло, вначале Сотекс признал свою «вину». Вероятнее всего было проведено внутреннее расследование, естественно с «угрозой» применения «Полиграфа» (помните, что в Сотексе это норма). А обмануть Полиграф практически не возможно и виновники произошедшего «перепутывания» (слово то какое) препаратов сразу же были установлены. И поэтому сначала было признание вины предприятия, а потом…. «умные» люди посоветовали – «АРБИТРАЖНЫЕ ПРОБЫ».
А на деле? Результат – 23 пострадавших, двое умерли.
Вот и должны правоохранительные органы использовать Полиграф, тем более, что в СОТЕКСе это обычная практика.
А отказ суда не вызывает удивления, ведь речь идет о неприкасаемых ( Сотекс – производственная компания Протека).
Это же не Вичер-Фарм (помните – димедрол вместо аскорбиновой кислоты). В том случае разговор был короткий (приостановка деятельности предприятия, а потом лишении лицензии).
Мое личное мнение. Для того чтобы «наказали» Сотекс=Протек, нужна только политическая воля.
А будет ли она???!!!